פרק א': הגדרות

הגדרות

1.

בתקנות אלה-

"אביזרי רוקחות"- כל כלי הדרוש לעבודת הרוקח לצורך הבטחת כללי רקיחה נאותים
ובכלל זה מאזניים, משורות, מכתשים, בזיכים, נפות, כלים
ומתקנים להתכה, להרתחה ועקור, מבער גז ומכשירי חימום
אחרים;

"אגף התכשירים" – איזור מתוחם לרבות דלפק ועמדת רוקח, שהוא חלק מחדר
קבלת קהל בבית מרקחת, המיועד להחזקת תכשירים רפואיים
בלבד שאליו לא תהיה גישה לקהל, וממנו מנופקים תכשירים,
סמי מרפא ורעלים רפואיים;

"בית חולים" – כהגדרתו בפקודת בריאות העם , 1940 ;

"בית מרקחת"- כהגדרתו בפקודה ושאינו בית מרקחת ייעודי;

"בית מרקחת ייעודי" - בית מרקחת המיועד לביצוע הכנות רוקחיות שונות, לרבות
הכנות מיוחדות שקיבל אישור הפעלה מוקדם מאת המנהל או
הרוקח המחוזי;

"בקרת איכות"- הפעולות הננקטות בבית המרקחת כדי להבטיח את איכות העבודה
הרוקחית המבוצעת בה;

"הכנות מיוחדות" – הכנות רוקחיות שהן אחת מאלה:

הכנות ציטוטוקסיות

זריקות והכנות תוך ורידיות

הכנות רדיורוקחיות;

"הל"ת"- הוראות למתקני תברואה(הל"ת), התש"ל- 1970[4], כהגדרתן בתקנות
התכנון והבניה(בקשה להיתר, תנאיו ואגרות),התש"ל- 1970;

" המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או רוקח של משרד הבריאות
שהמנהל הסמיכו לענין תקנות אלה, כולן או מקצתן;

"חדר תרופות" - כמשמעותו בסעיף 36 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש]
התשמ"א 1981, להלן: הפקודה ;

חומר גלם" - סם מרפא, תכשיר רשום או כל חומר אחר המשמש לרקיחה;

"מרשם" - כהגדרתו בתקנות הרופאים (מתן מרשם), התשמ"א- 1981[5];

"ניפוק" - חלוקה או מסירה של תכשיר באריזה מידי רוקח או עוזר רוקח למטופל
או עבור מטופל מסוים בין בתשלום ובין אם לא בתשלום;

"עמדת רוקח"- שטח לעבודת רוקח על דלפק, ברוחב שלא יפחת מ- 90 ס"מ ובעומק

של 60 ס"מ ,הנקי מכל מתקן או מוצר לצורך מתן שירות רוקחי
למטופל;

"פארמקופיאה"- ארופאית או בריטית או אמריקאית או אחרת שאישר המנהל;

"פנקס המרשמים " - פנקס כמשמעותו בפקודה , בו יירשמו כל הניפוקים של
התכשירים הטעונים מרשם;

"פנקס הסמים המסוכנים " - כמשמעותו בתקנות הסמים המסוכנים , התש"מ 1979;

" פנקס העובדים " - פנקס בו יירשמו עובדי בית המרקחת באגף התכשירים;

" פנקס הרקיחות " - פנקס בו יירשמו כל הרקיחות וההכנות שבוצעו במעבדה של בית
המרקחת;

"רוקח אחראי " - כמשמעותו בסעיף 10 לפקודה;

"רוקח מחוזי"- רוקח מחוזי של משרד הבריאות או רוקח עובד משרד הבריאות
שהוא הסמיכו;

"רקיחה" - מיזוג עירוב הרכבה עיבוד שינוי צורה להכנה רוקחית ;

"שיווק"- כהגדרתו בפקודה;

"תכשיר"- כהגדרתו בפקודה;

CIVAS - (Central IV Additive Service) הכנות אספטיות, על פי דרישות הפרמקופיאה האמריקאית העדכנית לשימוש תוך ורידי כגון: הזנה תוך ורידית (TPN ) הכנות ציטוטוקסיות, הכנות אנטיביוטיקה;

פרק ב': הוראות כלליות

הפעלת בית מרקחת

2.

(א) לא יפעיל אדם בית מרקחת או חדר תרופות ולא יעסוק בו אלא אם כן מתקיימים
בו בנוסף לשאר הוראות ותקנות גם כל אלה:

(1) לבית המרקחת אישור הפעלה מאת הרוקח המחוזי;
(2) לבעל בית המרקחת רישיון עסק בהתאם לחוק רישוי עסקים תשכ"ח - 1968[6];
(3) הרוקח האחראי אושר לנהל את בית המרקחת לפי תקנה 27 להלן;

(ב) לבעל בית המרקחת או לבעל השליטה בתאגיד שבבעלותו בית המרקחת, אין
רישום פלילי;

(ג) לא ישתמש אדם לעסקו בתואר בית מרקחת או בכל שם הזהה לו
אשר עלול לגרום לאדם סביר לחשוב שמדובר בבית מרקחת אלא אם
יש לו רישיון כדין לפעול כבית מרקחת;

בקשה לאישור הפעלה וחידושו

3.

(א) בקשה לקבלת אישור הפעלה יגיש בעל בית המרקחת לרוקח המחוזי במחוז שבו מבקשים לנהל את בית המרקחת;

(ב) בבקשה יפורטו סוג בית המרקחת וסוגי הרקיחות , ויצורפו לה נספחים אלה:

1. העתק תכנית הבנייה של המבנה בקנה מידה 1:100 חתום על ידי מי שמוסמך לכך לפי תקנות רישוי עסקים;

2. תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של מבנה בית המרקחת הערוכים על ידי מי שמוסמך לכך על פי תקנות רישוי עסקים, תש"ס ,2000 ¹ שבהם יפורטו:
(א) רוחבו, אורכו, גובהו, שטחו וייעודו של כל חדר ואגף
בבית המרקחת בקנה מידה 1:50;

(ב) מקומם ומידותיהם הפנימיות של כל פתחי האוורור
וכן של מתקני האוורור מלאכותי, לרבות המפרטים
הטכניים ומספר החלפות האוויר;

(ג) חומר הציפוי והחיפוי של הקירות;

(ד) סימון כל הקבועות הסניטריות, האביזרים
הסניטרים, צינורות אספקת מים וצינורות סילוק
השפכים בציון קוטרם, שיפועם ואופן סילוק
השפכים;

(ה) סימון כלי קיבול לפסולת ומתקנים לאחסנת הפסולת

ונפחם;

3. תכנית ריהוט מפורטת;

4. רשימת אביזרי הרוקחות והספרות המקצועית;

5. מסמכים המעידים על התאמתו של מבנה בית המרקחת לקיום תנאי תשתית נאותים לצורך רקיחה וניפוק המותאמים לסוג בית המרקחת , לפי דרישת הרוקח המחוזי;

(ג) לבקשה יצורפו קורות חיים המפרטים את ניסיונו המקצועי של הרוקח האחראי, בהם יפורטו בין היתר הכשרתו וניסיונו בביצוע סוג הרקיחות בבית המרקחת שנתבקש האישור לניהולו, בצירוף מסמכים המאמתים את השכלתו, הכשרתו וניסיונו המקצועיים, וכן תמונת פספורט עדכנית;

(ד) הוראות תקנת משנה (ב) לא יחולו על בקשה לחידוש אישור הפעלה אם
הצהיר בעל בית המרקחת כי לא חל שינוי בבית המרקחת והנספחים משקפים את המצב הקיים;

(ה) בקשה לחידוש אישור הפעלה תוגש לרוקח המחוזי לא יאוחר מתשעים יום
קודם למועד פקיעת אישור ההפעלה;

(ו) סבר הרוקח המחוזי שאין לחדש את אישור ההפעלה לבית המרקחת, יודיע
על כך במכתב מנומק למבקש 30 ימים לפני פקיעת תוקף אישור ההפעלה;

(ז) הוגשה כדין בקשה לחידוש אישור ההפעלה של בית המרקחת, ייראו אותה
כאישור הפעלה עד להחלטת הרוקח המחוזי בבקשה האמורה;

בקשה לאישור בצוע שינויים

4.

לפני הרחבה או ביצוע שינויים בבית מרקחת שיש בהם כדי לשנות את האמור בנספחים המפורטים בתקנת משנה 3(ב) יגיש בעל בית המרקחת לאישור הרוקח המחוזי מסמכים חדשים לפי העניין;

מתן אישור הפעלה לבית מרקחת

5.

(א) לא ייתן הרוקח המחוזי אישור הפעלה לבית מרקחת או לחדר תרופות אלא
לאחר ששוכנע כי מתקיימות הדרישות על פי תקנות אלה, ולאחר שאישר את הרוקח האחראי של בית המרקחת;

(ב) באישור ההפעלה לבית המרקחת יפורטו סוגי הרקיחות והפעולות המותרות
שאישר הרוקח המחוזי לבצע בבית המרקחת;

(ג) הרוקח המחוזי רשאי להתנות בתנאים כמפורט להלן מתן אישור ההפעלה, ואם
ניתן אישור הפעלה, להוסיף תנאים או לשנותם בכל עת לרבות :
(1) חובת ביצוע בקרה על רקיחות ואיכותן;

(2) הגבלת שיווק תכשירים שנרקחו בבית המרקחת למטופלים מסוימים או
לדרכי שיווק מסוימות;

(3) קיומם של נהלי עבודה מסודרים (SOPs ) לעבודת בית המרקחת;

(4) כל תנאי הנוגע לפעילות של בית המרקחת ועבודת הרוקחים , לרבות
תנאי רכישה, אחזקה וניפוק של מוצרי רפואה, והנועד לשמירה על
בריאות הציבור;

(ד) תוקפו של אישור ההפעלה יהיה עד חמש שנים. הרוקח המחוזי רשאי לחדש
את תוקפו של אישור ההפעלה מיום פקיעת תוקפו, לתקופות נוספות שלא יעלו
על חמש שנים כל אחת;

(ה) כאשר הרוקח האחראי יעזוב את משרתו בבית המרקחת יפקע אישור הפעלה של
בית המרקחת;

(ו) בבית מרקחת החייב רישיון עסק, יפקע אישור ההפעלה עם פקיעת רישיון
העסק;

(ז) רשאי הרוקח המחוזי כאשר יש צורך בכך ליתן אישור הפעלה זמני לתקופה שלא
תעלה על 6 חודשים וזאת עד לגמר ההליכים הפורמאליים למתן אישור הפעלה;

פרק ג': מבנה בית המרקחת

מבנה בית המרקחת

6.

(א) בבית המרקחת יהיו חדרים המתאימים לסוגי הפעילויות שפורטו באישור
ההפעלה: חדר קבלת קהל, ,מעבדה, חדר ייעוץ ומחסן;

(ב) חדר הייעוץ יכול לשמש גם כמשרדו של הרוקח האחראי;

(ג) חדר קבלת הקהל יכלול את אגף התכשירים שיופרד מאזור ההמתנה של הקהל באמצעות מחיצה או דלפק באופן שלא תתאפשר גישה חופשית אליו למי שאינו נמנה על צוות העובדים של בית המרקחת;

(ד) המעבדה וחדר הייעוץ יהיו בצמוד לאזור קבלת הקהל;

(ה) בית מרקחת שאינו משרת קהל אין חובה לקיום חדר קבלת קהל;

(ו) לא ינופק תכשיר אלא בעמדת רוקח בלבד;

(ז) מספר עמדות רוקח יהיה בהתאם להיקף פעילותו של בית המרקחת;

(ח) יש להבטיח שמירת פרטיותו של המטופל בעת הניפוק בעמדת הרוקח;

(ט) אם בית המרקחת מצוי בתוך כותלי בית עסק אחר-

(1) בית העסק האחר לא יהווה סיכון לגרום זיהום לתכשירים רפואיים או
לפגום באיכותם;

(2) בית המרקחת יהיה נפרד מבית העסק האחר באמצעות קיר או מחיצה
שקופה משוריינת;

גובה הקיר לא יפחת מ- 2.40 מטרים והקיר יתחבר לתקרה;

(3) לבית המרקחת תהיה כניסה נפרדת בנוסף לכניסה לבית העסק האחר
שרוחבה לא יעלה על שני מטרים, ושניתן לנעול אותה ולמנוע גישה
לתכשירים רפואיים בהעדר רוקח מורשה;

(י) לבית מרקחת שגודלו מעל 120 מ"ר יהיה בנוסף הסדר לפינת אוכל ומלתחה;

(יא) בבית מרקחת ייעודי יהיו בנוסף על פי פעילותו , חדרי מעבר

("AIR-LOCK"), חדר הלבשה, אזור אריזה ומשלוח, ומשרד;

שטח מזערי

7.

(א) השטח המזערי של בית המרקחת לא יפחת מ 60 מ"ר.

שטח החדרים יאפשר ביצוע הפעולות הרוקחיות בצורה נאותה ולא יפחת מ:

(1) חדר קבלת קהל - 30 מ"ר

(2) מעבדה - 6 מ"ר

(3) חדר ייעוץ - 6 מ"ר

(4) מחסן- 18 מ"ר

(ב) הרוקח המחוזי רשאי בנסיבות מיוחדות שירשמו לפטור בית מרקחת מהוראות תקנת משנה (א) וזאת אם הוא סבור כי בית המרקחת יכול למלא את ייעודו בצורה נאותה;

(ג) בית מרקחת ששטח המעבדה שלו פחות מ- 12 מ"ר אינו רשאי להכין:

(1) הכנות מיוחדות

(2) הכנות הומאופאתיות

(3) הכנות סטריליות

(4) הכנות רוקחיות לבית מרקחת אחר;

(ד) בית מרקחת ששטח המעבדה שלו הוא 12 מ"ר ומעלה:
(1) אינו רשאי להכין הכנות מיוחדות.

(2) חייב לקבל אישור מוקדם מהרוקח המחוזי לכל אחד מאלה :

א. להכנות לבית מרקחת אחר

ב. להכנות הומאופאתיות

ג. להכנות סטריליות;

(ה) בבית מרקחת ששטחו עולה על 120 מ"ר יחולו הוראות אלה:

(1) בחדר קבלת קהל יהיה שטח אגף התכשירים לא פחות מ 23 מ"ר

(2) במחסן בית המרקחת יוקצה שטח נפרד לאחסון תכשירים
רפואיים וחומרי גלם בלבד שלא יפחת מ 18 מ"ר.

הוראות סעיף קטן זה אינן חלות על בית מרקחת ייעודי שאיננו מנפק לציבור;

(ו) בבית מרקחת ייעודי יקבע הרוקח המחוזי את שטחם המזערי של המעבדות
והמחסנים בהתאם לסוגי הרקיחות שיאושרו;

(ז) בבית מרקחת של בית חולים יקבע הרוקח המחוזי את שטחם המזערי של המעבדה

והמחסן בהתאם לסוגי הרקיחות שיאושרו, בתנאי שלא יפחת מהאמור בתקנת
משנה (א);

(ח) בחדר תרופות השטח המזערי לא יפחת מ- 30 מ"ר, ויכיל חדר קבלת קהל, מחסן
ששטחו לא יקטן מ 9 מ"ר.

חדר תרופות ששטחו מעל 36 מ"ר יכיל גם חדר יעוץ ששטחו לא יפחת מ- 6 מ"ר;

קירות, מחיצות ותקרות

8.

(א) למבנה בית המרקחת יהיו קירות חיצוניים ומחיצות הפרדה בין החדרים ותקרה;

(ב) קירות מבנה בית המרקחת יהיו -

(1) יציבים ובנויים מחומרי בניה קשיחים ועמידים בפני אש, למעט
אסבסט;
(2) שלמים תקינים ואטומים מפני חדירת רטיבות מים, חרקים או
מזיקים;
(3) בחלקם הפנימי נקיים ,שלמים,חלקים ומצופים בגוון בהיר
הניתן לניקוי בנקל;
(4) לא יהיו עליהם צינורות גלויים לעיין;

(5) המחיצות בין החדרים יגיעו עד התקרה;

רצפה

9.

(א) רצפת בית המרקחת תהיה ישרה ללא שקעים או סדקים, הניתנת לניקוי בנקל;

(ב) הרצפה תהיה נקייה בכל עת;

(ג) במעבדה של בית מרקחת ייעודי תהיה הרצפה בעלת נקודת ניקוז, ופינותיה
תהיינה מעוגלות במפגש עם הקיר;

מערכת הניקוז

10.

מערכת הניקוז בתוך בית המרקחת תתאים להוראות הל"ת ותחובר למערכת הביוב;

דלתות וחלונות

11.

(א) דלתות וחלונות בית המרקחת יהיו-
(1) נקיים שלמים ותקינים וניתנים לרחיצה;

(2) ניתנים לנעילה בעת שבית המרקחת סגור;

(3) הדלתות החיצוניות של בית המרקחת יהיו אטומות באופן
שימנעו כניסת מזיקים;

(ב) לפי דרישת הרוקח המחוזי יותקנו אמצעים נגד חדירת חרקים ומזיקים אחרים;

מיזוג אוויר ותאורה

12.

(א) לשם שמירה על טמפרטורת בית המרקחת, תותקן מערכת מיזוג אוויר שתופעל
לפי הצורך;

(ב) מערכת מיזוג האויר תתאים לתקן הישראלי לפי חוק התקנים, התשי"ג- 1953[7]
ובהעדר תקן כאמור, בהתאם לתקן זהה אחר שאישר המנהל;

(ג) מספר החלפות האוויר בשעה לא יפחת מ-8, מתוכן לפחות 20% אוויר צח;

(ד) בית המרקחת יואר באמצעות תאורה חשמלית המותקנת באופן השומר על נקיונה
ובטיחותה. עוצמת התאורה בשטח אגף התכשירים והמעבדה לא יפחת מ-600
לוקס;

מים

13.

המים הזורמים בבית המרקחת יהיו באיכות מי שתיה;

צנרת שפכים

14.

צנרת שפכים-

(1) תותקן לפי הל"ת;

(2) תהיה תקינה ולא נזילה ולא תעבור מעל חדר שמאחסנים בו תכשירים או מטפלים בהם;

(3) בבית מרקחת קיים, תוכל צנרת השפכים להמשיך ולעבור מעל חדר שמאחסנים בו תכשירים או מטפלים בהם אם ניתן לכך אישור מהרוקח המחוזי ובלבד שהצנרת אטומה לחלוטין ומוגנת בניקוז;

איסוף פסולת

15.

(א) הפסולת המוצקה תיאסף בכלי קיבול המיועדים למטרה זו לפי דרישת הרשות
המקומית;