|
משרד הבריאות הוציא לאחרונה הנחיות חדשות לניפוק ותיעוד ניפוק של תכשירים המכילים קודאין. מועד תקיפות ההנחיות נדחה לתאריך 01.07.07
להלן החוזר שפורסם בינואר 2007:
כללי:
לאחר שנמצא כי קיים שימוש לרעה בשימוש בתכשירים המכילים קודאין וכי קיימת בעולם מגמה
להגביל שיווק תכשירים המכילים קודאין למרשם רופא בלבד, מונה צוות מומחים מיוחד לבדוק את
תנאי השיווק של התכשירים המכילים קודאין ולהמליץ על הנדרש לצמצום תופעת השימוש לרעה תוך
איזון עם הצורך לאפשר טיפול תרופתי בתכשירי קודאין לנזקקים להם.
המלצות הצוות אשר אושרו ע"י המנכ"ל התבססו על 2 היסודות הבאים:
א. הגדרת תכשירי קודאין כחייבים מרשם רופא על-פי מינון, גודל אריזה או נוכחות רכיבים נוספים.
ב. הנהגת הסדרים לבקרה על נפוק תכשירי קודאין בבתי-מרקחת.
נוהל זה משקף את המלצות הצוות.
1. כללים לניפוק
1.1 לא ינופק לצרכן קודאין בצורתו הגולמית.
1.2 תכשיר בכל צורת הגשה המכיל קודאין כמרכיב יחיד, בכל חוזק שהוא - יחוייב במרשם רופא.
1.3 תכשיר המכיל קודאין בשילוב עם חומר פעיל אחר שהוא סם מסוכן או סם פסיכוטורפי - יחוייב במרשם רופא.
1.4 תכשיר המכיל קודאין (בסיס) בכמות עד 10 מ"ג, ליחידת מנה במשולב עם חומר רפואי נוסף
הפטור מרשם רופא - יהיה פטור מחובת מרשם רופא, בתנאי שגודלה של האריזה לא יעלה
על 20 טבליות.
1.5 תכשיר משולב בצורה נוזלית שכמות הקודאין (בסיס) שבו אינה עולה על 10 מ"ג בכל 15 מ"ל
תמיסה - יהיה פטור מחובת מרשם רופא בתנאי שתכולת האריזה לא תעלה על 115 מ"ל.
2. הגדרות:
"תכשיר קודאין הפטור ממרשם רופא" (להלן: תכשיר):
2.1 תכשיר מוצק המכיל קודאין (בסיס) עד 10 מ"ג ליחידת מנה במשולב עם חומר רפואי נוסף
שפטור ממרשם רופא, בתנאי שגודל האריזה אינו עולה על סך 20 יחידות מנה (טבליות או
כמוסות).
2.2 תכשיר בצורה נוזלית המכיל קודאין (בסיס) במשולב בתנאי שכמות הקודאין (בסיס) היא עד
10 מ"ג לכל 15 מ"ל תמיסה והכמות באריזה אינה עולה על 115 מ"ל תמיסה.
3. הנחיות לניפוק תכשיר :
3.1 הרוקח / עוזר רוקח חייב לוודא כי התכשיר אותו הוא מבקש לנפק אכן מיועד לטיפול ואינו מיועד
לשימוש אחר בניגוד להתוויה הרפואית לו אושר או למטרה רפואית שאינה כשרה. היה
והרוקח/עוזר רוקח לא ישתכנע כי התכשיר מיועד להתוויה המאושרת ולמטרה רפואית כשרה, יסרב
לספק את התכשיר ויתעד את העניין.
3.2 ניתן לנפק באותו בית-המרקחת באותו יום , לאותו אדם או עבור אותו אדם, רק אריזה אחת של
תכשיר, בצורתו המוצקה או הנוזלית, המכיל קודאין והפטור ממרשם רופא.
3.3 ניתן לנפק באותו בית-מרקחת לאותו אדם, או עבור אותו אדם תכשיר המכיל קודאין והפטור
ממרשם רופא, רק אם חלפו יומיים לפחות מיום הניפוק האחרון, למעט במקרים חריגים שיפורטו
בכתב.
3.4 לא ינופקו לאותו אדם או עבורו, באותו בית מרקחת, תכשירי קודאין שאינם חייבי מרשם בתדירות
העולה על הסביר.
בכל מקרה לא ינפק רוקח/עוזר רוקח בבית-מרקחת יותר מ-3 ניפוקים עוקבים כאמור, אלא אם
הוצג בפניו מרשם רופא על-ידי המטופל הפלוני.
4. הנחיות לתיעוד ניפוק תכשיר :
כל ניפוק של תכשיר יתועד ברשומה נפרדת בבית-המרקחת (במתכונת ניפוק תכשירים פסיכוטרופיים),
ובה ירשם תאריך ושעת הניפוק, שם התכשיר, הכמות, שם המטופל ומענו , מספר תעודת זהות, ושם
הרוקח המנפק.
5. איסור פרסום:
תימשך מדיניות איסור פרסום של תכשירי קודאין, לקהל הרחב.
6. איסור שיווק מחוץ לבתי-מרקחת:
לא יותר שיווקם של תכשירים המכילים קודאין בעסק אחר או בבית מרקחת שלא בידי רוקח.
7. שמירת מסמכים:
רשומת תיעוד ניפוק התכשירים תישמר בבית-המרקחת ל- 3 שנים, פתוחה לביקורת בכל עת.
8. אחריות ליישום:
רוקחים אחראים בבית-מרקחת.
מחלקת רישום תכשירים במשרד הבריאות
רוקחים מחוזיים: י-ם, ת"א, חיפה, מרכז, צפון, דרום
9. תחולה:
הנוהל יכנס לתוקפו ביום 1.1.07 *
10. תפוצה:
מנכ"ל משרד הבריאות
המשנה למנכ"ל משרד הבריאות
ראש מינהל רפואה, משרד הבריאות
רוקחים מחוזיים משרד הבריאות
רוקחים ראשיים בקופות החולים
הסתדרות הרוקחים ענף בתי המרקחת
רשתות הפארמה
האגוד הארצי של הרוקחים
ארגון הרוקחות בישראל
איגוד לשכות המסחר
התאחדות התעשיינים בישראל
אגף הרוקחות, משרד הבריאות
לשכת היועצת המשפטית, משרד הבריאות
|
כותבת הנוהל:
מגר’ בתיה הרן
|
תפקיד:
מנהלת אגף הרוקחות
|
חתימה:
|
|
מאשר הנוהל:
דר' בעז לב
|
תפקיד:
המשנה למנכ"ל
|
חתימה:
|
* נדחה ל 01.07.07
|
פרסום באתר 
