|
1. כללי:
תקנה 20(2) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו – 1986 (להלן: התקנות) קובעת כי העתק העלון לצרכן לכל תכשיר יישלח, בדרך שהורה המנהל, לרוקחים האחראיים בכל בתי המרקחת ובבתי המסחר לתרופות המשווקים את התכשיר, בעת שיווק האצווה הראשונה של התכשיר הרשום ועם הכנסת כל שינוי בעלון.
תקנה 21 לתקנות קובעת כי בעל הרישום יביא לידיעת הרופאים והרוקחים מידע מקצועי בעלון לרופא, וכי עלון זה יפורסם בעיתונות מקצועית ויופץ בהתאם להוראותיו של המנהל.
מטרת נוהל זה להגדיר את הדרישות מבעל רישום בכל הנוגע להפצת העלונים לצרכן ולרופא, כמתחייב מהוראות התקנות.
2. הגדרות:
"המנהל" - כהגדרתו בתקנות.
"עלון לצרכן" - כמשמעותו בתקנות.
"עלון לרופא" - כמשמעותו בתקנות.
"עתונות מקצועית" - עתון, מגזין או כל כתב עת אחר אשר מופץ בקרב כלל הרופאים או
הרוקחים לפי הענין ללא תשלום ובתדירות של לפחות 4 פעמים בשנה.
"רוקח אחראי" - כהגדרתו בפקודת הרוקחים(נוסח חדש)התשמ"א – 1981
3. תוכן הנוהל:
3.1. הפצת עלון לצרכן
1. על בעל הרישום לשלוח את העתק העלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות, לכל הרוקחים האחראיים בבתי המרקחת, בחדרי התרופות ובבתי המסחר לתרופות בישראל, בכל דרך שיבחר.
2. על בעל הרישום להפיץ את העתק העלון לצרכן תוך 30 ימים ממועד קבלת היתר השיווק לאצווה הראשונה של התכשיר, ובמקרה של שינוי משמעותי בנוסח העלון - תוך 14 ימים מיום שאושר השינוי בידי משרד הבריאות.
3. העתק העלון לצרכן שיופץ בקרב ציבור הרוקחים יהיה זהה לנוסח העלון כפי שיצורף לאריזות התכשיר, וגודלו לא יפחת מגודל העלון האמור.
3.2. הפצת עלון לרופא
1. על בעל הרישום לשלוח את העתק העלון לרופא, כפי שאושר על ידי משרד
הבריאות, לרופאים ולרוקחים בישראל. בעל הרישום יכול למלא חובתו זו על ידי צירוף עותק העלון לכתבי עת מקצועיים המופצים דרך קבע בקרב כלל ציבור הרופאים וציבור הרוקחים בישראל.
2. על בעל הרישום להגיש לפרסום את העתק העלון לרופא תוך 14 ימים ממועד קבלת היתר שיווק לאצווה הראשונה של התכשיר, ובמקרה של שינוי משמעותי בנוסח העלון - תוך 14 ימים מיום שאושר השינוי בידי משרד הבריאות.
3. פרסום הנוסח של העלון, יהיה זהה לזה שאושר בידי משרד הבריאות ולא ייכלל בו כל כיתוב שלא נכלל בנוסח שאושר. גודל הגופן בכתוב בעלון לרופא לא יפחת מ- 8 נקודות.
4. בעל הרישום יעמיד לרשות כל רופא או רוקח שיפנו אליו, העתק מנוסח העלון לרופא, או לחילופין יפנה אותו לאתר האינטרנט בו יוכל לעיין בנוסח ללא תשלום וללא כל התנייה.
3.3 עלונים לתכשירים ווטרינריים
1. עלונים של תכשירים המיועדים לשימוש ווטרינרי, יש להפיץ בקרב הרוקחים האחראיים של בתי המרקחת ובקרב בתי המסחר המנפקים תכשירים ווטרינריים.
2. עלונים לתכשירים ווטרינריים יופצו בקרב ציבור הרוקחים וציבור הרופאים
הווטרינריים, בהתאם לאמור בסעיף 3.2, בשינויים המחוייבים.
3.4 חובת הפצת העלונים
1. האחריות על מילוי ההוראות הקבועות בנוהל זה מוטלת על בעלי הרישום ועל הרוקחים הממונים .
2. במקרים מיוחדים רשאי המנהל לאשר הפצת העלונים בתנאים אחרים מאלו המפורטים בנוהל זה.
3. במקרה של אי-עמידה בהנחיות הקבועות בנוהל זה, יהיה משרד הבריאות רשאי לנקוט כנגד בעל הרישום וכנגד הרוקח הממונה, בהתאם להוראות תקנה 12 לתקנות.
4. מסמכים ישימים:
פקודת הרוקחים[נוסח חדש]התשמ"א – 1981
תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו - 1986
5. אחריות לישום:
בעלי רישום
רוקחים ממונים
אגף הרוקחות
רוקחים מחוזיים
6. תחולה: מיום 1.10.2003
7. תפוצה:
המנהל הכללי
המשנה למנכ"ל
ראש מינהל רפואה
ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות
סמנכ"ל הסברה ויחב"ל
רוקחים מחוזיים: י-ם, ת"א, חיפה, מרכז, צפון, דרום
לשכת היועצת המשפטית
רוקחי אגף הרוקחות
המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה
בעלי רישום
רוקחים ממונים של בעלי רישום
מנהל אגף הכימיה והפרמצבטיקה – התאחדות התעשיינים
מנהל תחום ציוד רפואי – תרופות - וקוסמטיקה - איגוד לשכות המסחר
פארמה ישראל – ת.ד. 2391, כפר-סבא 44641
מנהלי שירותי הרוקחות בקופות החולים
הסתדרות הרוקחים ענף בתי המרקחת
רשתות הפארמה
אגוד הרוקחים בהסתדרות
ארגון הרוקחות בישראל
ההסתדרות הרפואית בישראל
|
כותב הנוהל:
מגר' אלי מרום
|
תפקיד:
עוזר מקצועי בכיר למנהל האגף
|
חתימה ותאריך:
|
|
מאשרת הנוהל:
מגר' בתיה הרן
|
תפקיד:
מנהלת אגף הרוקחות
|
חתימה ותאריך:
|
|
