קריטריונים למכירת תרופות ללא מרשם
מחוץ לבית המרקחת
נייר עמדה של ארגון הרוקחות בישראל
אפריל 2002
קריטריונים למכירת תרופות ללא מרשם מחוץ לבית המרקחת
נייר עמדה של ארגון הרוקחות בישראל
כללי
ארגון הרוקחות סבור כי הוצאת תרופות למכירה מחוץ לבית המרקחת היא צעד מוטעה. אנו סבורים כי צעד זה יפגע בבריאות הציבור ויגרום לעלייה בהוצאות על בריאות, עקב שימוש לא מושכל בתרופות. כמו כן, אנו סבורים כי צעד זה יפגע במעמדו של הרוקח כבר-סמכא בנושא התרופות.
אולם, מאחר וההחלטה בנושא נפלה, אנו מתכבדים להציע להלן שורה של המלצות שמטרתן למזער את הנזקים העלולים להגרם מצעד זה.
הגדרת קבוצות תרופות
הגדרת תרופות לפי אופן ניפוקם לקהל:
א. תרופות מרשם – לניפוק על פי מרשם רופא
ב. תרופות למכירה על ידי רוקחים, בבתי מרקחת בלבד
ג. תרופות למכירה חופשית – ללא פיקוח מקצועי
בד בבד עם הקמת קבוצת תרופות למכירה חופשית אנו ממליצים על הרחבת רשימת התרופות למכירה בבתי מרקחת בלבד.
פיקוח ובקרה מקצועית
אנו ממליצים כי העברת תרופת למעמד של מכירה ללא פיקוח רוקח (להלן מכירה חופשית) תיעשה תוך בקרה מתמדת, שתמומן מכספי קרן מחקר שתוקם לצורך כך. הקרן תעודד מחקר אשר יעקוב אחרי השפעת הוצאת תרופות ללא מרשם למכירה חופשית על בריאות הציבור. המשאבים הכספיים לקרן זו יינתנו מתוך דמי הרישוי לעסקים שימכרו תרופות (כפי שיפורט בהמשך). הבקרה תעשה ע"י מכון מחקר בלתי תלוי (כגון מכון גרטנר).
העברה מדורגת של תרופות למעמד של מכירה חופשית
אנו ממליצים כי תרופות לא יועברו למעמד של מכירה חופשית אלא אם היו במעמד של OTC למכירה בבתי מרקחת בלבד, במשך זמן של חמש שנים לפחות בישראל, במהלכן הוכחו כבטוחות לשימוש, להנחת דעתו של הגוף שיוסמך להעריך זאת הערכה מקצועית.
אנו ממליצים כי תרופות שיועברו למעמד של מכירה חופשית יקבלו היתר זמני לתקופת ניסיון של שנה אחת, שבתומה יוחלט על מתן אישור קבוע, בהתאם לראיות שיוגשו, להנחת דעתו של הגוף שיוסמך להעריך זאת הערכה מקצועית.
בנוסף אנו ממליצים שלא להעביר בבת אחת את כל הקטגוריות שייבחרו למעמד מכירה חופשית עם התקנת התקנות, אלא לקבוע לו"ז מדורג אשר יאפשר הערכות והטמעת כל הנוהלים ומעקב אחרי השינויים.
וועדה לבחינת העברת תרופות למעמד של מכירה חופשית
יש להקים וועדה מיוחדת וקבועה לנושא, שחבריה הינם רוקחים ממגזרי הרוקחות השונים, שתתכנס לפחות אחת לשלשה חודשים ותדון בהעברת תרופות חדשות, ובחינת המעברים שבוצעו (כולל החזרת תרופות למעמד מכירה בבתי-מרקחת בלבד במידת הצורך)
הגבלות על קבוצות תרופות שיועברו למכירה חופשית
לאחר בחינת הנעשה בארצות המערב בתחום זה, אנו ממליצים לא להכליל ברשימת התרופות שיועברו למעמד של מכירה חופשית תרופות מהקבוצות הבאות:
א. אמצעי מניעה (כגון גלולת היום שאחרי)
ב. תכשירים לעיניים, למעט תכשירים להרטבה ושטיפת העין שאינם מכילים חומר פעיל.
ג. תכשירים לאוזניים, למעט ממיסי שעווה שאינם מכילים חומר פעיל ומשככי כאבים שהוכחו כבטוחים לשימוש, להנחת דעתו של גוף שיוסמך להעריך זאת הערכה מקצועית.
ד. פתילות וגינליות
ה. תכשירים המיועדים בעיקר לשימוש בתינוקות עד גיל שנתיים.
ו. תכשירים לצרבת מקבוצת נוגדי הקולטן להיסטמין H2.
ז. תכשירים לטיפול בשלשול, למעט אריזות לטיפול חד פעמי.
ח. תכשירים לטיפול בעצירות למעט משלשלים אוסמוטיים ומשלשלים יוצרי נפח.
ט. תכשירים מקומיים לטיפול בפטרת.
י. תכשירים לטיפול באקנה המכילים אנטיביוטיקה או בנזואיל פראוקסיד.
יא. נוגדי דלקת לא סטרואידליים (NSAID) לשימוש חיצוני.
יב. תכשירים המכילים אפדרין או פסאודואפדרין.
יג. תכשירי קומבינציה המכילים מספר מרכיבים פעילים יחד.
יד. תכשירים נוגדי קרישה למעט אספירין למבוגרים.
טו. תכשירים בעלי פוטנציאל התמכרות.
טז. תכשירים הפוגעים בעירנות.
יז. תכשירים המכילים קודאין.
יח. תכשירים נוגדי הקאות.
יט. חוקנים ותכשירים לשטיפה פנימית.
הגבלות על אריזות תרופות שישמשו למכירה חופשית
מאחר ותרופות המיועדות למכירה חופשית מטרתן פיתרון בעיות לטווח קצר, בעלות אופי חריף (אקוטי), ומאחר והתרופות ימסרו לקהל ללא פיקוח וייעוץ רוקח אנו ממליצים כי:
א. האריזה תכיל כמות המיועדת לטיפול של לא יותר משלושה ימים, במינון מקובל.
ב. לא תימכר יותר מאריזה אחת ממוצר מסוים ללקוח ליום.
ג. אריזות נוזלים וטבליות בתפזורת לא ימכרו ללא סגירה בטוחה למניעת פתיחה על ידי ילדים.
ד. לא ימכרו תרופות אלא באריזה שלמה וסגורה בלבד. כל האריזות יסגרו באופן המבטיח שהתכשיר לא נפתח טרם מכירתו (tempering proof).
ה. בית העסק לא יקבל חזרה תרופות לאחר מכירתן (פרט לשם החזרת מוצר פגום לייצרן).
ו. לא ימכרו תרופות לילדים מתחת לגיל 16 שנה (גיל מתן תעודת זהות על ידי משרד הפנים).
ז. תרופות לילדים שימכרו במכירה חופשית יישאו אזהרה: אין לטפל בתינוקות מתחת לגיל שנתיים, ללא התייעצות עם רופא/רוקח.
ח. המידע החיוני (להנחת דעתו של הגוף שיוסמך לכך) לרבות: מרכיבים פעילים (באופן בולט) ובלתי פעילים, התוויות, מינונים מומלצים, אזהרות והוריות נגד - יופיע על גבי צידה החיצוני של האריזה. (יש להקפיד על הצגת המידע מאחר ולא ניתן לפתוח את האריזה ולקרוא את העלון טרם רכישת התרופה).
ט. יש לחייב את חברות התרופות המעונינות במכירת תרופות במכירה חופשית לייצר עלון ידידותי למשתמש אשר יכיל את כל המידע הנחוץ, לרבות הדגשת המרכיב הפעיל, אזהרה בדבר שימוש בתכשירים שונים המכילים אותו מרכיב פעיל והמלצה לפנות לייעוץ רוקח בכל מקרה של ספק.
י. על בית עסק המוכר תרופות ללא מרשם להחזיק עלונים לדוגמא מכל המוצרים בכל השפות הרישמיות (בכדי לאפשר ללקוחות לעיין בהם לפני הרכישה).
קריטריונים לקבלת היתר לבית עסק המעונין למכור תרופות במכירה חופשית
בית העסק המעונין למכור תרופות במכירה חופשית יחויב בקבלת היתר מיוחד לכך שיחודש אחת לשנה. מתן ההיתר והפיקוח על מכירת תרופות במכירה חופשית יהיו מסורים לידי הרוקחים המחוזיים של משרד הבריאות, אשר יתוקננו בהתאם לצורך כך.
הקריטריונים לקבלת ההיתר יהיו:
א. רשיון עסק תקף מטעם הרשות המקומית
ב. מבנה קבוע, מקורה בגודל של 30 מ"ר לפחות (כגדלו המינימלי של חדר תרופות).
ג. מיזוג אוויר בכל שטח בית העסק, להנחת דעתו של הרוקח המחוזי.
ד. תאורה נאותה להנחת דעתו של הרוקח המחוזי.
ה. מניעת אפשרות של נטילת תרופות בשירות עצמי.
ו. הפרדת התרופות ממוצרים אחרים בשטח המכירה לקהל ובמחסן, וסימון השטח המיועד לאחסון תרופות ולמכירתן לקהל.
ז. איסור רכישת תרופת אלא ישירות מבתי מסחר לתרופות, ואיסור מסחר בתרופות לצדדי ג' אלא רק לצרכנים סופיים.
ח. שמירת התרופות בתנאי אחסון נאותים.
ט. בדיקה תקופתית של תאריכי תפוגה.
י. הגשת תצהיר עם קבלת/חידוש ההיתר בו יצהיר כי ידועות לו חובותיו בנוגע לרכישה ולמכירת תרופות כמפורט מעלה.
יא. תשלום אגרה. (כספי האגרה יממנו את תוספת התקנים הדרושה למשרדי הרוקחים המחוזיים לצורך פיקוח על בתי העסק המוכרים תרופת במכירה חופשית וגם את קרן המחקר כמפורט בסעיף "פיקוח ובקרה מיקצועית").
אי עמידה בתנאי ההיתר תהווה עילה לביטול ההיתר על ידי הרוקח המחוזי.
ייעוץ רוקחי
להלן רשימת החברי הוועדה המיקצועית של אירגון הרוקחות:
ד"ר יוסי לומניצקי, רוקח ראשי, מכבי שרותי בריאות, יו"ר הועדה המיקצועית
ד"ר רון תומר, רוקח תעשייתי, אוניפארם, מזכיר הועדה המיקצועית
פרופ' אלקה טוויטו , אקדמיה, ביה"ס לרוקחות ירושלים
פרופ' צבי בן-צבי, אקדמיה, ביה"ס לרוקחות, באר-שבע
ד"ר שמואל קלנג, מנהל המחלקה לפרמקולוגיה ומנהל המחלקה לרוקחות, שרותי בריאות כללית
ד"ר רחל קליימן-וקסלר, רוקחת קלינית, מנהלת בית המרקחת בי"ח מאיר
ד"ר יוסף מרזוק, רוקח, לשעבר מנהל המכון לביקורת ולתקנים של משרד הבריאות
מגר. יעקב כץ, רוקח מחוזי, משרד הבריאות
מגר. אלן גרינברג, רוקח, מנהל שרותי רוקחות, בי"ח שערי-צדק
מגר. יצחק קציר, רוקח, מכבי שרותי בריאות
גב. סימה לבני, רוקחת, מנהלת שרותי רוקחות, בי"ח רמבם
גב. רוזי לוי, רוקחת, שירותי בריאות כללית
מר מיקי עופר, רוקח קהילתי, יו"ר אירגון הרוקחות
מר חגי שור, רוקח קהילתי
רס"ן חנוך זיזמסקי, רוקח צבאי, מקרפ"ר, צה"ל
