פארמה ג'וב - המכללה הביו-רפואית

כללי: בתהליך הכנסת תרופה חדשה לשוק יש צורך להבטיח את איכותה (Quality), בטיחותה ( (Safetyויעילותה (Efficacy) .

בעת רישום תרופה חדשה נדרשים המגישים להגיש נתונים לפעילותם הפארמצבטית של הרכיבים הפעילים,

תיעוד מלא באשר למקורות ולתכונות הכימיות והפיזיקליות של כל החומרים הקשורים להליך ייצור התרופה.

השוני הרב בין רשויות רגולטוריות שונות בעולם מקשה על רישוי תרופות במדינות השונות, קושי המניע את הרצון ליצור

הרמוניזציה באיחוד דרישות הרישוי של שלוש המעצמות הגדולות: ארה"ב (FDA), יפן (KOSEISHO) ואירופה (CE)

בשיתוף עם נציגי תעשיות התרופות כדי ליצור סטנדרטים בינלאומיים אחידים לגבי רישום התרופות.

רשם התרופות הינו אישיות חשובה וחיונית בתעשייה הפארמצבטית . העבודה הינה בסביבה מדעית/ רפואית המתפתחת בקצב מואץ.

רשם התרופות זוכה לתנאי שכר טובים מאוד, מסלול קידום מהיר, אתגר מקצועי ואף פותח אפשרויות תעסוקה בחו"ל.

מטרת הקורס: הקניית ידע מקצועי ומעשי לרישום תרופות בישראל.

הקורס מיועד: לבוגרי מדעי החיים/ טבע/כימיה/ סיעוד/ רוקחות/ רפואה (MD) /DVM/ DMD/ פארה רפואי ללא ניסיון קודם ברישום,

מרצי הקורס: אנשי מקצוע מהשורה הראשונה מתעשיית הפארמה, הביוטכנולוגיה, המכשור הרפואי, האקדמיה ומוסדות הבריאות

שותפים לבניית התוכנית וההכשרה מתוך מגמה להתאימה ככל האפשר לדרישות התעשייה המתפתחת בארץ ובעולם.

דרישות הקורס: * נוכחות בכל המפגשים ועמידה במטלות הקורס * נכונות גבוהה ללימוד אינטנסיבי ומעמיק.

מועדי ההרצאות: יום ג 25.3.08, יום ה 27.3.08, יום ג 1.4.08, יום ה 3.4.08, יום ג 8.4.08

נתונים כלליים: הקורס בהיקף של 20 שעות לימוד אוניברסיטאיות , 5 מפגשים בשעות: 16:00-19:15

השיעורים יועברו בתל-אביב –בקריה ללימודי הנדסה וטכנולוגיה, רחוב בני אפרים 218 .

מחיר הקורס: 1600 ₪ (המחיר כולל מע"מ)

אופן התשלום: דמי הרשמה בסך: 400 ₪ בצ'ק מזומן וצ'ק נוסף בסך 1200 ₪ למועד תחילת הקורס ( 25.3.08) לרשום לפקודת פארמה ג'וב.

את שני הצ'קים ואת טופס ההרשמה יש לשלוח בדואר לכתובת: פארמה ג'וב ת.ד 397 ראשל"צ 75100

במקביל הינך מתבקש/ת לשלוח את טופס הרישום לפקס:        03-9668913               ולוודא הגעתו בטלפון:        03-9651158               (חשוב מאד).

תוכנית הקורס:

החוקים המסדירים את הפעולה הרגולטורית בישראל

מבנה משרד הבריאות, והגופים האחראיים על רישום תרופות בישראל

רישום תרופה חדשה - התהליך הישראלי

רישום תרופה חדשה - תיק רישום קליני

רישום תרופה חדשה - תיק רישום איכותי

רישום תרופה חדשה- פעילויות לאחר הגשת בקשה

רישום תרופה חדשה - קבלת היתר שיווק

פעילויות רישום לאחר קבלת היתר שיווק

עלונים לרופא ולצרכן

דיווח תופעות לוואי

גנריקה

תרופות ללא מרשם: OTC/GSL

פרסום

רישום קוסמטיקה

טופס הרשמה אנא אשר/י השתתפותך בפקס מספר        03-9668913               או לת.ד. 397 ראשון לציון 75100

שם הארגון __ שם המאשר ________ טל' __ __ חתימה _______________

המשתתף: שם ומשפחה ____ ת.ז פקס ___________________
כתובת ___טלפון __ טלפון נייד ______________________________

חתימה ____________________ E-mail___________________________________________________