|
|
|
תאריך הנוהל: נובמבר 2001
|
מספר הנוהל: 42
|
עדכון מס 1 :
ינואר 2008
|
עמוד 1 מתוך 7
|
1. כללי
משרד הבריאות רואה באינטרנט אמצעי נוסף לשיפור השירות לכלל צרכני הבריאות בישראל וככלי המאפשר מפגש נוסף של הצרכן עם מגוון רחב של מוצרים. המשרד מעוניין ליצור תנאים נאותים לקיומו של מפגש זה תוך שמירה על בריאות הציבור.
נוהל זה בא לפרט את תהליכי ההעברה, ההזמנה, השיווק והניפוק של תרופות מבית מרקחת באמצעות האינטרנט .
שיווק תכשירים רפואיים באמצעות האינטרנט יכול להתבצע אך ורק על ידי בית מרקחת רשוי כחוק ועל פי כל דין.
עדכון מספר 1 מבטל את הצורך באישור אגף הרוקחות, ומגביל את תוקף האישור ל 5 שנים.
2. הגדרות:
"אינטרנט"-מגוון אמצעי התקשורת והמחשבים, כולל ציוד ותוכנה המהווים את הרשת העולמית (WWW) המפעילה את פרוטוקול בקרת ההעברה/פרוטוקול האינטרנט(TCP/IP) המשמשים להעברת תקשורת וכל מידע מכל סוג שהוא בין מחשבים המחוברים לרשת.
"אתר"-מיקום ספציפי באינטרנט הנקבע ע"י מספר פרוטוקול באינטרנט. מונח זה כולל את שם התחום (domain).
"בית מרקחת"-כהגדרתו בפקודת הרוקחים (נוסח חדש ),התשמ"א-1981 (להלן "הפקודה").
"מרשם"- בהתאם לתקנות הרופאים (מתן מרשם) התשמ"א- 1981.
"סם מסוכן"- כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים(נוסח חדש),התשל"ג – 1973.
"עלון לצרכן" – על פי תקנה 20(2) לתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו- 1986 (להלן "התקנות").
"עמוד" – מסמך או קובץ אחר שאליו ישנה גישה באתר האינטרנט.
"קישור" – בהתייחסות לאינטרנט, מספר מילים/אותיות/מספרים/סימנים/סמלים גרפיים המופיעים בדף באינטרנט למטרת ביצוע פעולה אלקטרונית:
- מעבר בין חלק אחד של הדף לחלק אחר של הדף;
- מעבר מדף אחד באתר לדף אחר של אותו אתר;
- מעבר מדף באתר לדף באתר אחר.
"תכשיר "- בהתאם לתקנות.
"תכשיר ללא מרשם"- תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא.
"תכשיר מרשם"- תכשיר רשום ששיווקו מותנה במרשם רופא.
"תרופות פסיכוטרופיות"- תכשיר רפואי המכיל אחד מן החומרים הפסיכוטרופים המופיעים
בתוספת הרביעית לצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם ואחזקתם) תשל"ג – 1973
3. תוכן הנוהל
3.1 אתר בית המרקחת
3.1.1 האתר יופעל על ידי בית מרקחת רשוי בלבד לאחר שקיבל אישור לכך מהרוקח המחוזי.
3.1.2 הרוקח האחראי של בית המרקחת יגיש בקשה בכתב על גבי טופס בקשה על להפעלת שירותי מכירה מקוונים בבית המרקחת (נספח מספר1 ) לרוקח המחוזי המחוזי בו נמצא בית המרקחת על הפעלת האתר.
3.1.3 הרוקח המחוזי יבדוק את הבקשה,ואם מתאימה לדרישות נוהל זה יאשרה.
3.1.4 אישור להפעלת שירותי מכירה מקוונת של תכשירים מבית מרקחת ינתן לתקופה של עד 5 שנים.
3.2 הצגת תכשיר ללא מרשם באתר האינטרנט
3.2.1 תכשיר ללא מרשם יוצג באתר בית המרקחת בדף או בעמוד נפרד מיתר המוצרים המוצעים למכירה על ידו.
3.2.2 לכל תכשיר ללא מרשם באתר יוצגו (באותו עמוד או באמצעות קישור) :
- העלון לצרכן במלואו כפי שאושר על ידי משרד הבריאות.
- תמונה ברורה של אריזת התרופה ותאור הכתוב עליה.
3.2.3 לא יוצגו תכשירים רפואיים אחרים כגון תרופות מרשם באתר בכל דרך שהיא,
למעט מחירון הכולל שם התכשיר, גודל האריזה ומחירו.
3.2.4 על כל עמוד באתר יש לציין:
" אין במידע באתר זה תחליף להוועצות עם רופא או רוקח בטרם רכישת תכשיר
רפואי והתחלת הטיפול בו.
יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש בתכשיר הרפואי.
מומלץ להתייעץ עם הרוקח בכל הנוגע למטרות ואופן השימוש, תופעות לוואי,
אינטראקציה עם תכשירים רפואיים אחרים. "
3.2.5 בעמוד השער של האתר יופיעו שם בית המרקחת וכתובתו, דרכי התקשרות, השם
ומספר הרשיון של הרוקח האחראי ושעות הפעילות של בית המרקחת. אם מדובר
ברשת בתי מרקחת ,לשם ביצוע ההזמנה יתאפשר בחירת בית המרקחת הספציפי
ויופיעו הפרטים המצויינים בסעיף זה בהתאם לבית המרקחת ממנו מסופקים
התכשירים.
3.3 יעוץ לחולה
3.3.1 על כל עמוד באתר המציע למכירה תכשירים רפואיים יש לציין: "להתייעצות עם רוקח פנה למספר טלפון…… ובנוסף כתובת דואר אלקטרוני.
3.3.2 הרוקח חייב להיות זמין להתייעצות בטלפון בשעות הפעילות של בית המרקחת.
3.4. הכנה וניפוק תרופות
3.4.1 תכשירים רפואיים יונפקו אך ורק מבית מרקחת רשוי על ידי רוקח מורשה.
3.5. ניפוק תכשירים רפואיים הדורשים מרשם (להלן "תכשיר מרשם")
3.5.1 תכשיר מרשם ימסר על ידי רוקח מבית מרקחת רק על פי מרשם רופא
שהתקבל בבית המרקחת או על-פי מרשם מקוון בהתאם לחוק חתימה
אלקטרונית התשס"א-2001 ותקנותיו.
3.5.2 ניתן להעביר מרשם גם באמצעות הפקסימיליה או בהעברה מקוונת אחרת על
מנת שהרוקח יכין את תרופת המרשם ובתנאי שמסירת התכשיר תיהיה כנגד
המרשם המקורי בלבד.
3.5.3 בכל מקרה אשר מתעורר אצל הרוקח ספק בקשר למרשם, תוכנו או פרטים
אודות המזמין, על הרוקח לעשות מאמץ סביר על מנת להסיר ספיקות אלו טרם
ניפוק התכשיר הרפואי והכל בהתאם לסעיף 28 לפקודה.
3.6 הובלה
3.6.1 בית המרקחת יהיה אחראי על אופן וטיב הובלת התכשיר עד למסירתו לידי הצרכן.
3.6.2 ניתן למסור תכשירים רפואיים לצרכנים באמצעות שליח בתנאים הבאים:
א. חתימת הצרכן על יפוי כח לטובת השליח כבא כוחו לקבלת ומסירת התכשירים
הרפואיים (נספח מספר 2).
ב. ניפוק התכשיר הרפואי באחריות הרוקח.
ג. ההובלה של התכשיר הרפואי תתבצע בהתאם לתנאי האחסנה של התכשיר
הרפואי כפי שמצוינים בעלון לצרכן של אותו תכשיר.
ד. הצרכן יאשר בכתב קבלת התכשירים הרפואיים (נספח מספר 3).
ה. תכשיר יימסר לשליח באריזה חתומה בצירוף העתק המרשם.
ו. מסירת תרופת המרשם ע"י השליח תיעשה אך ורק כנגד מסירת המרשם
המקורי על ידי הצרכן.
ז. הרוקח מנפק התרופה יבדוק התאמת המרשם המקורי למרשם לפיו ניפק את
התכשיר.
3.6.3 התכשיר יימסר לצרכן תוך 24 שעות ממועד אריזת התכשיר בהתאם להזמנה בבית
המרקחת.
3.7 תיעוד
3.7.1 בית המרקחת ינהל תיעוד של כל משלוח שבוצע באמצעות שירותיו המקוונים
בפנקס המשלוחים.
3.7.2 פנקס המשלוחים יכיל את הפרטים הבאים:
I. מספר סידורי
II. תאריך הכנת האריזה עפ"י ההזמנה
III. תכולת המשלוח(שם התכשירים כמותם)
IV. פרטי המזמין
V. שם הרוקח המנפק
3.7.3 המרשם המקורי יוצמד למרשם לפיו נופק התכשיר אשר יתויקו לפי המספר
הסידורי בקלסר נפרד או בהתאם לנהלי התיעוד המקובלים למול קופות החולים.
3.8 החזרת תכשירים
3.8.1 אין להחזיר לבית מרקחת כל תכשיר לאחר שנמסר לחולה או בא כוחו.
3.9. פרסום
3.9.1 פרסום תכשיר ללא מרשם למעט האמור בסעיף 3.2.2 מחויב באישור המנהל כמתחייב בתקנות.
3.9.2 לא יתאפשר פרסום תכשירי מרשם בכל דרך שהיא למעט האמור בסעיף 3.2.3.
3.9.3 אסור כל דיוור יזום באמצעות דואר אלקטרוני ע"י בית המרקחת לצרכנים שרכשו תכשירים רפואיים דרך האתר.
3.10 .סמים מסוכנים בקירור
3.10.1 הסדר זה לא יחול על:
- סמים מסוכנים ותרופות פסיכוטרופיות מקבוצה ארבע.
- תרופות בקירור.
- רעלים רפואיים שאינם תכשירים.
4. אחריות ליישום
בעלי בתי מרקחת.
רוקחים אחראים בבתי מרקחת.
רוקחים מחוזיים י-ם, ת"א, חיפה, מרכז, צפון, דרום
אגף הרוקחות.
5. נספחים:
טופס בקשה להפעלת שירותי מכירה מקוונת של תכשירים בבית המרקחת (נספח מספר 1).
טופס ייפוי כח לקבלת תרופות באמצעות שליח (נספח מספר 2).
טופס אישור קבלת תרופות באמצעות שליח (נספח מספר 3).
6. מסמכים ישימים:
פקודת הרוקחים (נוסח חדש), תשמ"א – 1981.
פקודת הסמים המסוכנים (נוסח חדש),התשל"ג – 1973.
חוק חתימה אלקטרונית,התשס"א-2001.
תקנות הרופאים (מרשם רופא), תשמ"א-1981.
תקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו –1986.
צו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם ואחזקתם), תשל"ג – 1973.
7. תפוצה:
מנכ"ל משרד הבריאות
המשנה למנכ"ל משרד הבריאות
ראש מנהל רפואה, משרד הבריאות
ראש מינהל טכנולוגיות רפואיות
סמנכ"ל הסברה ויחב"ל
אגף הרוקחות, משרד הבריאות
לשכת היועצת המשפטית, משרד הבריאות
רוקחים מחוזיים – י-ם, ת"א, חיפה, מרכז, צפון, דרום
מנהלי שירותי הרוקחות בקופות החולים
הסתדרות הרוקחים ענף בתי המרקחת
רשתות הפארמה
אגוד הרוקחים בהסתדרות
ארגון הרוקחות בישראל
8. תחולה:
הנוהל יכנס לתוקפו 60 יום מיום פרסומו.
|
חתימה:
|
תפקיד:
מנהלת אגף הרוקחות
|
כותבי הנוהל:
מגר’ בתיה הרן
|
|
|
עוזר בכיר למנהל אגף הרוקחות
|
מגר’ אלי מרום
|
|
חתימה:
|
תפקיד:
המשנה למנהל הכללי
|
מאשר הנוהל :
דר' בעז לב
|
נספח 1: בקשה להפעלת שירותי מכירה מקוונת של תכשירים בבית המרקחת.
תאריך_____________________
אישור הרוקח המחוזי
מאושר / לא מאושר (מחק/י את המיותר)
בתנאים הבאים: ____________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________הערות:__________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________
שם ותפקיד _________________________ חתימה וחותמת הרוקחות המחוזית____________
תאריך_____________________ תוקף האישור הוא עד ליום____________________
העתקים: (1) יוחזר למגיש הבקשה (2) הרוקח המחוזי (3)אגף הרוקחות
נספח 2: טופס יפוי כח לקבלת תרופות באמצעות שליח
אני החתום מטה;
שם:_____________________________ שם משפחה:______________________________
ת.ז.___________________________כתובת:____________________________________
מיפה את כוחו של השליח: _______________ מחברת השליחים/בית מרקחת:_______________
לקבל בעבורי את התרופות מבית המרקחת:_________________________________________
שכתובתו: _________________________________________
ומתחייב לספק את מרשם הרופא המקורי כנגד קבלת התכשירים.
חתימה__________________ תאריך____________________
נספח 3: טופס אישור קבלת תרופות באמצעות שליח
אני החתום מטה, מאשר בזה את קבלת חבילת התרופות (מספר הזמנה) : ____________________
כנגד מסירת מרשם הרופא המקורי
מבית מרקחת ___________________ ע"י השליח/ חברת השליחים:____________________
תאריך:____________________שעה:__________________
שם המקבל:_________________ ת.ז.: _________________ חתימה:__________________
|
