HEPARIN /ENOXAPARIN - הסוכנות האירופאית לתרופות פרסמה ב 5.6.08 את המידע הבא:
כל תכשירי ההפרין שנמצאו מזוהמים ב Oversulphated Chondroitin Sulphate ( OSCS), הוצאו מהשוק.
נמצאו גם תכשירי ENOXAPARIN שהכילו כמויות קטנות של OSCS, אך הם לא לוו בדיווחים על תופעות לוואי חמורות כמו אלו שליוו את תכשירי ההפרין המזוהמים.
מאחר שהוצאת תכשירי ENOXARAPIN נגועים ב OSCS מהשוק עלולה לגרום למחסור כזה שחולים לא יוכלו לקבל את הטיפול הדרוש להם, הוועדה הגיעה למסקנה שרופאים יוכלו להמשיך לרשום ENOXAPARIN המזוהם ברמה נמוכה של OSCS באופן זמני עד שהמצב ייפתר.
הסוכנות ממליצה על סדרה של צעדים שצריכים להתבצע על מנת להקטין את הסיכון לתופעות לוואי למינימום:
להימנע ממתן תוך-ורידי או תוך-עורקי של ENOXAPARIN.
לנטר את החולים המקבלים את התכשיר באופן צמוד, לעקוב אחר הופעת תופעות אלרגיות, ולטפל בתכשירים אנטי אלרגים אם מופיעים סימני אלרגיה.
כצעד מונע, יש להימנע ממתן ENOXAPARIN לנשים הרות, אם יש תכשיר אלטרנטיבי שאפשר לתת במקומו או אם יש ENOXAPARIN שאינו מזוהם ב OSCS.
לפרטים נוספים - לחץ כאן
ENOXAPARIN SODIUM (Clexane) מגר' רחל גוטמן, מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים באגף הרוקחות, מביאה את רשימת המלצות משרד הבריאות בנושא הנ"ל. ההמלצות מובאות לאור דיווחים על תגובות חמורות ואלרגיות להפרין בארה"ב ואירופה. ככלל, ממליץ האגף להמשיך טיפולים ב ENOXAPARIN SODIUM, בהתאם להוראות הרופא ובפיקוחו. יחד עם זאת מומלץ לדווח על כל תופעת לוואי לרופא המטפל. לפירוט ההודעה של מגר' רחל גוטמן- לחץ כאן 10.5.08
משרד הבריאות מבטל התוויה להורמון הגדילה Bio-Tropin משרד הבריאות ביטל לאחרונה התויה של הורמון הגדילה BIO-TROPIN לטיפול בהפרעת גדילה אצל ילדים נמוכים שנולדו קטנים ביחס לגיל ההריון (SGA ) ולא הצליחו עד גיל 4, להדביק את קצב הגדילה הרצוי לגילם. ההסבר לביטול ההתוויה – אין נתונים קליניים מספקים, במסגרת ניסוי קליני מבוקר אשר מבססים תשתית רגולטורית לרישום ההתוויה. לפירוט ההודעה באתר משרד הבריאות – לחץ כאן
למידע נוסף מאגף הרוקחות של משרד הבריאות – לחץ כאן
31.3.08
הצעה לשינוי במבנה העלון לצרכן הוועדה המיקצועית של ארגון הרוקחות זיהתה בעייה בצורת העלונים באריזות התרופות אשר כתובים בשפה מקצועית מדי עבור החולה ובאופן יבש ולא ברור. הוועדה פנתה לאגף הרוקחות והציגה בפניו דוגמאות רבות לבעיתיות במבנה העלונים הקיימים. אגף הרוקחות הרים את הכפפה והקים וועדה בראשות מגר' רחל גוטמן אשר פרסמה בימים אלו טיוטאת נוהל חדש לעלונים לצרכן (העתק ניתן למצוא באתר האירגון). הוועדה המיקצועית התבקשה להגיב לנוהל זה וחברי האירגון המעונינים מוזמנים להעביר לנו את התייחסותם. מצ"ב המלצות הוועדה שכללה נציגים ממשרד הבריאות, חברות התרופות, רוקחים בבתי מרקחת ונציגי ציבור. מסקנות הועדה מוגשות בזאת לעיונכם והערותיכם בצורת "הצעה לפורמט עדכני לעלון לצרכן" המצ"ב. למסקנות הוועדה לבחינת העלון לצרכן להצעה לפורמט עדכני לעלון לצרכן 27.3.08
כללי רקיחה נאותה אגף הרוקחות פונה בימים אלה בבקשה לחוות דעת ותגובה על כללי יצור נאותים להכנות רוקחיות שפורסמו ע"י האגוד הבינלאומי של רשויות הפיקוח על כללי ייצור ניאותים בתעשיה הפרמצבטית ( Pharmaceutical Inspection Convention ) 16.3.08
תכשירים נגד כינים תכשירים המיועדים לטיפול בכינים מוגדרים כתכשירים רפואיים, חייבים להיות רשומים בפנקס התכשירים הרפואיים הממלכתי .תנאי לכך הוא ייצור במפעל תרופות שקיבל אישור לתנאי ייצור נאותים לתרופות- אישור GMP וכן הוכחות לבטיחות / יעילות. להמשך להלן רשימת התכשירים המאושרים לשימוש נגד כינים בישראל. 9.3.08
סל הבריאות 2008 רצ"ב פירוט שירותי הבריאות שנוספו ל סל הבריאות –והתוויותיהם. קופות החולים יספקו שירותים אלו למבוטחים החל מיום כ"ו אדר א' תשס"ח - 3 במרץ 2008 5.3.08
אזהרה - תכשירים דומים משרד הבריאות ושרותי בריאות כללית מתריעים: שני סוגי אינסולין, האחד ארוך טווח "לנטוס", השני קצר טווח מאוד "אפידרה", משווקים במזרקים דומים .על שניהם לא מצויין על המזרק שם האינסולין להמשך הכתבה
תכשירי חיטוי לעור האדם בהודעה שקבלנו ממגר' אלי מרום מאגף הרוקחות נאמר: הובא לידיעתנו כי במוסדות רפואיים משתמשים למטרת חיטוי לעור האדם במוצרים שקיבלו אישור משרד הבריאות כתמרוקים. אין לסמוך על תמרוק למטרת חיטוי. תכשירי חיטוי המיועדים לחיטוי עור האדם חייבים להיות רשומים בפנקס התכשירים הרפואיים הממלכתי. רצב רשימת התכשירים הרשומים בישראל למטרת חיטוי על עור האדם שתפורסם גם באתר האגף. 3.3.08
סירופים נגד שיעול ותרופות נוזליות להקלה בהצטננות בתינוקות ובפעוטות
סירופים נגד שיעול ותרופות נוזליות להקלת הצטננות אינם מיועדים בדרך כלל לשימוש בתינוקות וילדים מתחת לגיל שנתיים, אלא רק בהמלצת רופא. על הרוקחים להנחות את ההורים: • אין להשתמש לתינוקות ולילדים מתחת לגיל שנתיים ללא המלצת רופא. • לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש. • להקפיד על המינון ושימוש בכלי המדידה המתאים כדי למנוע מינון יתר העלול לגרום לתופעות לוואי מסכנות חיים. 7.2.08
טעויות בתרופות
אגף הרוקחות של משרד הבריאות מודיע על העלאת עמוד חדש לאתרו המיועד לנושא :טעויות בתרופות. האגף ישמח לקבל הערות ולפרסמן באתר על מנת ליידע את הרוקחים ולמנוע בלבול
.ובמקביל יפעל מול בעלי הרישום לשיפור האריזות.
את הידיעה העביר מגר' אלי מרום.
לדוגמא ciloxan + tobrex
טופס 29ג
תקנה 29-טופס 3 למוסד, לחולה פרטני עדכון 2008 - אגף הרוקחות בא לקראת הרוקחים - יאפשר כמות נדרשת עד ל- 6 חודשים, ולא כפי שהיה קודם לכן.
לטופס: לטופס הפרטני
16.1.08
נוהל מכירה מקוונת של תרופות - עדכון ינואר 2008
משרד הבריאות רואה באינטרנט אמצעי נוסף לשיפור השירות לכלל צרכני הבריאות בישראל וככלי המאפשר מפגש נוסף של הצרכן עם מגוון רחב של מוצרים. המשרד מעוניין ליצור תנאים נאותים לקיומו של מפגש זה תוך שמירה על בריאות הציבור. נוהל זה בא לפרט את תהליכי ההעברה, ההזמנה, השיווק והניפוק של תרופות מבית מרקחת באמצעות האינטרנט . לנוהל המעודכן ינואר 2008
|
דואל
הדפס
|
