רופא/ה נכבד/ה.
סאנופי-אוונטיס נענית להמלצות ה-EMEA להשעות מיידית את שיווק התרופה אקומפליה
חברת התרופות הבינלאומית, סאנופי-אוונטיס, מודיעה כי הרשות הרגולטורית האירופית (EMEA) המליצה לאיחוד האירופי להשעות זמנית את אישור השיווק לתרופה אקומפליה (Rimonbant) המיועדת לטיפול בעודף משקל והשמנת יתר.
מאז שנת 2006 אקומפליה שווקה ב- 18 מדינות מהאיחוד האירופי וב - 59 מדינות בסה"כ בעולם והראתה הצלחות רבות בטיפול בחולים הסובלים מעודף משקל והשמנת יתר עם גורמי סיכון נוספים הקשורים למחלה (שומנים בדם וכד').
בישראל אושרה התרופה על ידי משרד הבריאות בסוף אוקטובר 2007 ומאז מטופלים בה בארץ כמה אלפי חולים.
מאז תחילת שיווקה של התרופה קיים שתוף פעולה מלא של סאנופי אוונטיס עם רשויות הבריאות השונות והחברה מעבירה דיווחים שוטפים על תופעות לוואי, וזאת בכדי לפקח על בטיחות השימוש היומיומי בתרופה ולוודא כי את התרופה נוטלת אוכלוסיית החולים המתאימה.
יותר מ-700 אלף בני אדם טופלו עד היום באקומפליה ברחבי העולם. המעקב אחר תופעות הלוואי לאחר שיווק התרופה תואם לשיעור המתואר בעלון המוצר, ואינו שונה מזה שנמצא במחקרים הקליניים בפיתוח התרופה.
סאנופי אוונטיס סבורה כי אקומפליה תמשיך להוות פיתרון חשוב לבעיות רפואיות נפוצות שאין להן מענה כיום. כפי שסוכם עם ה-EMEA, החברה תמשיך את המחקרים בתרופה, למעט מחקרים שנערכים לאחר שיווק, והיא תמשיך למסור את מלוא הממצאים ל-EMEA על מנת שתוכל להעריך מחדש את הסיכון מול התועלת.
המידע על ההחלטה באירופה הועבר למשרד הבריאות הישראלי ובמקביל מודיעה חברת סאנופי אוונטיס ישראל על הפסקת שיווק התרופה גם בארץ (דהיינו- רופאים לא ירשמו את התרופה והרוקחים לא ינפקו את התרופה). על חולים המטופלים בתרופה לפנות לרופא המטפל בזמן הנח להם ולקבל הנחיות. לגבי חולים בניסויים קליניים: החולים הללו מוזמנים ליצור קשר עם הרופא החוקר בזמן הנח להם ולקבל הנחיות.
סאנופי אוונטיס תמשיך לנהוג באחריות ובשקיפות מלאה מול הרופאים, הרוקחים, המטופלים ורשויות הבריאות.
בשאלות ומידע נוסף ניתן לפנות למרכז המידע של החברה שמספרו 1-800-300-900
מצורפים בזאת המסמכים הבאים:
§ הודעה לעתונות של החברה
§ קישור להודעה של ה EMEA
§ מכתב לצוות רפואי
בברכה
רוני בירנבוים
מנכ"ל סאנופי-אוונטיס ישראל בע"מ
|
