| נכתב על ידי Rinat Avisrur, on 27-06-2009 17:45 |
מצ"ב הטפסים המעודכנים כפי שהעבירה מגר' ענת קליין, רוקחת מדור בקרה רוקחית באגף הרוקחות של משרד הבריאות:
1. טופס בקשה לאישור שיווק אצווה ראשונה של תכשיר ללא מרשם לשיווק כללי .
2. טופס בקשה לאישור שיווק אצווה ראשונה לתכשיר רפואי.
המקרים בהם נדרשת הגשת בקשה כזו הם: תכשיר חדש, (יש למלא בקשה נפרדת לכל מינון/כמות באריזה), במקרה של שינוי או תוספת התוויה או במקרה של:
עדכון אריזה או תווית או עלון , כל שינוי יצרן או בעל רישום או אתר ייצור , או שמותיהם, במקרים של תוספת אריזה או תוספת מינון או תוספת שם מסחרי לתכשיר קיים ובמקרים אחרים.
ל GSL במקרה של תוספת אריזה לשיווק כללי (הגשה ראשונה)
לבקשות יש לצרף :
¨ 2 אריזות של התכשיר כפי שישווק, לרבות: חיצונית, פנימית ועלון לצרכן.
¨ עלון לרופא.
¨ תעודת הרישום+ תעודת האיכות מהמכון+ עלון לרופא ועלון לצרכן מאושרים על ידי אגף הרוקחות.
¨ פריסת אריזת התכשיר בקובץ אלקטרוני (pdf) לצורך פרסומו באתר האינטרנט.
¨ נוסח הפרסום בעיתונות מקצועית.
¨ מספר הברקוד של אריזת התכשיר (EAN ) ...................................................
ל GSL נדרשים גם
¨ 4 העתקים בגודל 1×1 של: צילום צבעוני של פריסת האריזות; חיצונית ופנימית, והעלון לצרכן, ולא נדרש העלון לרופא.
הטופס נחתם ע"י הרוקח הממונה, ומועבר למדור לבקרה רוקחים באגף הרוקחות.
לטופס אצווה ראשונה ל- GSL- לחץ כאן
לטופס אצווה ראשונה - לחץ כאן
עדכון אחרון: 27-06-2009 17:51
|
