דרישות מיוחדות ממשרד הבריאות

דרישות להכשרת הרוקח לביצוע התפקיד

תפקיד הרוקח

התהליך

הצגת אישורים מתאימים למשרד הבריאות.

ראה סעיף מיוחד בנושא ייצור בהמשך

הרכש  בתהליכי הייצור,  מוגדר ע"י GMP (דרכי ייצור נאותות). לרוקח תפקיד בהבטחת האיכות ובקרת איכות לאורך כל קו הייצור.

ייצור

.

הכשרה מתאימה לנושא רישום תרופות . קורס מובנה, כולל תעודת הסמכה מתאימה.

יש להבטיח את אחראיות הרוקח הרושם תרופה לכל תקופת הרישום,  אלא אם הועברה אחריותו לרוקח אחר באופן פורמלי. באחראיות חברות התרופות למנות את האחראים ולדאוג לרצף האחראיות.

רישום

יש לחייב חתימת רוקח על כל הזמנת פריט מספק בפעם הראשונה,  כדי להבטיח עמידה בתנאי הרישוי. (כמו חתימת המהנדס על תכניות בנייה, וחתימת רואה-חשבון על דוחות כלכליים)

הכשרה מיוחדת בנושא אבטחת איכות,

קורס מובנה, כולל תעודת הסמכה מתאימה.

מעקב ובקרה על כל שרשרת הייצור והרכש של כל תרופה שבאחריותו. עליו לוודא:

1. שהתהליך תואם את תנאי הרישוי, (שלא יוכנסו לארץ זיופים…) .

2. שתהיה אפשרות ל RECALL אם יהיה צורך בכך.

יבוא

.

יש להבטיח שלרוקחים תהיה הכרות טובה עם קוד אתי עדכני. (כגון הקוד האתי  לשיווק תרופות שהוציאו חברות   התרופות בשנת 1995.

הרוקח הממונה צריך להיות מעורב בתהליך שיווק תרופות, על מנת להבטיח  היבטים אתיים בתמהיל השיווק, הן בתרופות מרשם והן בתרופות OTC .

שיווק

דרישות מיוחדות ממשרד הבריאות

דרישות להכשרת הרוקח לביצוע התפקיד

תפקיד הרוקח

התהליך

רוקחים מחוזיים צריכים להבטיח קיום הוראת חוק זו באמצעות מנגנון הבקרה שלהם.

·      רוקח אחראי בתהליך הפצת התרופות לאבטחת איכות הרכש, האחסון במקום ובתהליך המשלוח.

·      הרוקח חייב להיות אחראי על כך שהתרופות נמכרות ללקוחות מורשים על פי חוק בלבד - לבתי מרקחת.

·      עליו להבטיח שלא ימכרו תרופות  ישירות מהספק לווטרינרים, אלא באמצעות בית המרקחת.

·      עליו להבטיח שלא ימכרו תרופות ישירות מהספק לרופאי שיניים.

·      עליו להבטיח שלא ימכרו תרופות ישירות לחולים.

הפצה

דרישות מיוחדות ממשרד הבריאות

דרישות להכשרת הרוקח לביצוע התפקיד

תפקיד הרוקח

התהליך

באחריות  הרוקח לסקור את המרשם, להבטיח שהרשום בו סביר ובמקרה שלא - תפקידו לתשאל את החולה כדי לקבל מידע נוסף, וליצור קשר עם   הרופא כדי להבטיח שאינו גורם נזק חולה .

יש להכשיר את הרוקח לנושא תשאול החולה, כחלק מהכשרתו כרוקח קליני קהילתי.

קיימים שני סוגים של רכש תרופות :

·      רכש תרופות ישיר ע"י החולה בבית המרקחת,

·      רכש תרופות לא ישיר ע"י  בא כוחו של החולה או באמצעות שליח.

·      רכש באמצעות בית מרקחת וירטואלי כמוהו כמו הסעיף הקודם.

רכש ע"י החולה

דרישות מיוחדות ממשרד הבריאות

דרישות להכשרת הרוקח לביצוע התפקיד

תפקיד הרוקח

התהליך

יש לעגן בחוק מעמד, סמכויות ותחומי אחראיות של תפקיד כח-עזר לרוקח. (עוזר רוקח/טכנאי רוקחות).

רוקח המעסיק כח עזר לרוקחות  בתהליך זה, יהיה אחראי על הכשרתם והתאמתם לתפקיד.

בעתיד יש לבחון הקמת מסלול מיוחד להכשרת כח עזר  לרוקחות עם תעודת הסמכה מתאימה.

כמוהו כרוקח בשלב ההפצה.

באחריותו שהתהליך יתבצע בתנאי אחסון נכונים, ארוז בצורה שלא ניתן לחבל בתרופה, על פי החוק ועל פי ניהול מלאי תקין.

·      התהליך עצמו יכול להתבצע על-ידי כל טכנאי שהוכשר לכך, באחריות הרוקח

מבית המרקחת למחלקה/מוסד

דרישות מיוחדות ממשרד הבריאות

דרישות להכשרת הרוקח לביצוע התפקיד

תפקיד הרוקח

התהליך

בהנחה שהמלצתנו כדאית מבחינה כלכלית ומשלמת את עצמה(3,4)

משרד הבריאות בשיתוף משרד האוצר צריכים לפעול להטמעת הרוקחות הקלינית בכל בתי החולים משיקולים כלכליים ושיקולים של איכות הטיפול התרופתי. המשמעות:

חקיקה מתאימה - מחייבת.

הוספת תקנים מתאימים של רוקחים ושל כח עזר לרוקחים.

תגמול מתאים, כדי שהמשרות יאוישו.

1.      יש להכשיר את הרוקח לרוקחות קלינית.

 2. יש להכשיר את הרוקח לתהליכי הבטחת איכות.

על מנת להבטיח  מינימום טעויות ועל מנת להבטיח שהחולים יקבלו את הטיפול הנכון ביותר למצבם תוך התחשבות באילוצים כלכליים :

יש לבקר את מרשמי הרופאים ע"י רוקח קליני.

יש לחלק את התרופות ע"י גורם אחר מחוץ למחלקה (טכנאי או רובוט), בפיקוח צמוד של רוקח.

ניפוק מהמחלקה לחולה

הכשרת בסיסית של הרוקח ברוקחות  קהילתית.

יש  לחייב בקורסי המשך (CONTINUING EDUCATIONׂ) כולל תעודות הסמכה מתאימות.

1.      הרוקח חייב לבקר את המרשם כדי להבטיח שהרשום מתאים למצבו של החולה ולא יגרום לו נזק.

2.      הרוקח צריך לתשאל את החולה על מנת לבצע את פעולת הבקרה שבסעיף הקודם.

3.      הרוקח צריך להדריך את החולה בשימוש ואחסנת התרופה.

4.      הרוקח צריך לבקר את הטיפול עצמו במידה שניתן.

ניפוק ישיר מהרוקח לחולה או בא כוחו.

(ON-

LINE)

דרישות מיוחדות ממשרד הבריאות

דרישות להכשרת הרוקח לביצוע התפקיד

תפקיד הרוקח

התהליך

דרישות לידע בנושאי הבטחת איכות.

·      כל האמור  בסעיף הקודם מחייב את הרוקח, אך צריך להתבצע בכתב.

·      הרוקח צריך להבטיח שהמשלוח מסומן באופן חד חד ערכי ע"י השולח לזיהוי המקבל.

·      הרוקח צריך להבטיח שהשליח זיהה את המקבל באמצעות חתימתו עם קבלת המשלוח.

·      הרוקח צריך להבטיח את התהליך ואת תנאי ההובלה, המסירה והאישור  של התרופה ע"י השליח.

ניפוק עקיף: מהרוקח לשליח

(בית מרקחת וירטואלי)

(OFF-

LINE)

יש להוסיף סעיף בחוק, מקביל לסעיף 17א בפקודת הרופאים שיאפשר לעשות פעילות זאת מבלי לעבור על החוק. (1)

(נספח מספר 1)

מצ"ב הצעה על פי החוק האנגלי להגדרת  התנאים והמגבלות שבהן פעולה זו צריכה להתבצע.

(נספח 2)

תפקידו ואחריותו של  הרוקח לנפק תרופות חיוניות לחולה, לאחר שהשתכנע שיש נחיצות בדבר.

ניפוק בשעת חירום

יש להוסיף סעיף מתאים בפקודת הרוקחים שיאפשר פעולה זו.

המלצה: סעיף 17א בפקודת   הרופאים, ששמו: ייחוד פעולות, יכול לאפשר  בתנאים שיוגדרו מראש את הפעילות החשובה הזו. (נספח 1)

הכשרה מתאימה לרוקחים מורשים, כולל תעודת הסמכה.

לרשום מרשם ולנפק על פיו לתרופות שיוגדרו מראש כהמשך לטיפולים כרוניים או ממושכים, בהתאם למגבלות שיוגדרו מראש בתאום עם הרופא המטפל.(6)

דוגמאות: אנטיקואגולנטים, תכשירים למניעת הריון, אסטמה, סוכרת, עודף שומנים בדם ואחרים.

ניפוק על פי מרשם רוקח

דרישות מיוחדות ממשרד הבריאות

דרישות להכשרת הרוקח לביצוע התפקיד

תפקיד הרוקח

התהליך

בתחילת טיפול, במצבים שיוגדרו מראש, יש לחייב בביקור בית של רוקח, באותם מקרים בהם החולה  לא מקבל את התרופות בבית המרקחת, אלא ע"י שליח.

(דוגמאות בנספח מס 3)

הכשרה ברוקחות  קהילתית - כולל הסמכה מתאימה

על מנת למנוע טעויות ולהבטיח טיפול תרופתי נכון והיענות גבוהה של החולה לטיפול, הרוקח צריך להיות חלק מהצוות הרפואי המוכר ע"י קופות החולים לצורך ביקורי בית.

ביקורי בית

(חשוב מיוחד בניפוק ע"י בימ"ק וירטואלי)

דרישות מיוחדות ממשרד הבריאות

דרישות להכשרת הרוקח לביצוע התפקיד

תפקיד הרוקח

התהליך

ידע נרחב ברוקחות, פרמקולוגיה, כלכלה רפואית, מחלות, EVIDENCE BASED MEDICINE, שימוש במאגרי מידע, ניתוח ועיבוד נתונים, שימוש בתוכנות מחשב תומכות.

1. באחריות הרוקח  לספק מידע וייעוץ לגבי תחליפים גנרים ושאינם גנרים מנקודת מבט:

·      קלינית בלבד.

·      כלכלית (COST EFFECTIVENESS).

·      EVIDANCED BASED MEDICINE

2. הרוקח צריך לעזור בחיפוש מידע במאגרי מידע זמינים.

3. הרוקח צריך לעזור בעיבוד וניתוח   המידע שהושג באמצעים אחרים.

4. תפקידו ואחריותו של  הרוקח לחפש מידע, להציג אותו ולתעד אותו, (דפי מידע והדרכה )

ייעוץ שמכוון לצוות הרפואי

דרישות מיוחדות ממשרד הבריאות

דרישות להכשרת הרוקח לביצוע התפקיד

תפקיד הרוקח

התהליך

ראה הסעיף הבא :

PHARMACEUTICAL CARE

ראה הסעיף הבא :

PHARMACEUTICAL CARE

ראה הסעיף הבא :

PHARMACEUTICAL CARE

ייעוץ שמכוון לחולים

ראה סעיף פעולות רוקחיות נוספות בהמשך,

ראה סעיף פעולות רוקחיות נוספות בהמשך,

חינוך לבריאות וחיסונים

ראה סעיף פעולות רוקחיות נוספות בהמשך,

ייעוץ שמכוון לציבור

יש לפעול להקמת מערכת שתעודד ותתמוך בדיווח על טעויות, בדיווח על שימוש לרעה בתרופות ונרקוטיקה.

ראה סעיף פעולות רוקחיות נוספות בהמשך,

דיווח על שימוש לרעה בתרופות (DRUG ABUSE) ונרקוטיקה.

ראה סעיף פעולות רוקחיות נוספות בהמשך,

דיווח על תופעות לוואי, דיווח על כל הטעויות  הקשורות בתרופות.

ייעוץ ודיווח שמכוון לשלטונות הבריאות

דרישות מיוחדות ממשרד הבריאות

דרישות מיוחדות מהרוקח

תפקיד הרוקח

התהליך

חיוב הפעולה על פי חוק

הכשרה לרוקחות קלינית קהילתית/מוסדית

לקבל מידע רלוונטי לגבי החולה, (אלרגיות/מחלות   משפחתיות וכו')

-          לקבלת מידע לגבי מחלתו/ ובעיות אחרות.

-           לקבלת מידע לגבי משך הזמן שהחולה סובל.

-           ומידע לגבי תרופות אחרות שמקבל החולה.

תחקור החולה

חיוב בחוק לפעולה זו, לשם אופטימיזציה  של הטיפול העצמי של החולה, ובמידת הצורך הפניית החולה לרופא במועד הנכון.

יש להבטיח בחוק, תיעוד מתאים.

הכשרה ברוקחות קלינית

בהמשך לתחקור, באחריות הרוקח לייעץ למטופל:

-          באשר לטיפול קיים.

-           באשר לטיפול חדש.

כל ייעוץ יכול להיות בשני אופנים:

  - יעוץ ישיר לחולה .

  - ייעוץ עקיף ע"י הפנייה לרופא המטפל.

ייעוץ

רצוי חיוב בחוק

רוקחות קלינית

הרוקח ינחה וידריך כל חולה לגבי טיפול קיים או טיפול חדש.