יוני 2001
הערות לנוהל הרוקח ממונה מאת הועדה המקצועית של אירגון הרוקחות:
*** בהערותינו הרחבנו מעבר לנוהל המוצע תוך כוונה להגדיר באופן מדויק את תפקיד ואחריות הרוקח הממונה
2. הגדרות:
הועדה המקצועית – מומלץ שבין חברי הועדה יהיה רוקח חיצוני בלתי תלוי (כגון רוקח רישום בפנסיה או כל רוקח בלתי תלוי אחר הקרוב לנושאי הרישום)
המנהל – יש להגדיר "מנהל אגף הרוקחות או מי שמונה על-ידו". יש להשאיר את ההחלטה למנהל האגף. אין זה מן הנמנע כי מנהל האגף יבחר במנהל מחלקת רישום לתפקיד.
3.2.3 יש להוסיף "תוך חודש מיום הגשת הבקשה"
3.2.6 תוקף המינוי:
להוסיף " או עד שהודיע הגורם הממנה על החלפתו ולחילופין עד להודעת הרוקח הממונה על הפסקת אחריותו לנושא, למול הגורם הממנה"
3.2.7 חידוש המינוי:
יש להשאיר את הסמכות לחידוש בידי הרוקח ולא המעביד. מספיקה הסמכת הרוקח בידי הגורם הממנה (המעביד) בפעם הראשונה שתהיה תקפה עד להודעת המעביד על שינוי.
*** יש להגדיר ראשית כל האם לכל בעל רישום יהיה רוקח ממונה אחד או שיתכנו מספר רוקחים ממונים. הועדה המקצועית של אירגון הרוקחות ממליצה על כך שיתאפשרו מספר רוקחים ממונים לכל בעל רישום. זאת מהסיבה כי קשה לרוקח ממונה בחברה גדולה להיות אחראי על כמות אינסופית של תכשירים ולמלא את אחריותו כפי שתפורט בהמשך בצורה אחראית. ע"כ לכל תכשיר יוגדר הרוקח הממונה (שהוא הרוקח שהגיש את רישומו ו.או חידושו האחרון) והוא יהיה זה שאחראי על התכשיר מול הרשויות. החלפת הרוקח הממונה לתכשיר תבוצע אוטומטית במועד חידוש הרישום או עפ"י הודעה למדור רשום ע"י הגורם הממנה. (לסעיף 3.2.5 יפורסם באתר משרד הבריאות שם הרוקח הממונה לכל תכשיר)
יש להוסיף לפני סעיף 3.1 את הסעיף (אחריות הרוקח הממונה).
אחריות הרוקח הממונה:
הגשת בקשת הרישום/חידוש של התכשיר למכון ולאגף הרוקחות
מעקב שוטף על שיווק התכשיר ללא סטייה מתנאי רישומו
טיפול בבקשות לשינוי ברישום התכשיר
דיווח על כל שינוי במידע קליני לגבי התכשיר בארץ ובעולם
דיווח על כל תקלה בייצור התכשיר עפ"י הנדרש ע"י משרד הבריאות
הגשת בקשות להכללת/הסרת התכשיר לסל הבריאות
הגשת בקשות לאישור פרסום לתכשיר ומעקב על ביצוע בהתאם לאישור
הרוקח הממונה לתכשיר יהיה אחראי לגבי התכשירים שנקבעו עד אשר ימסור הודעה בכתב על הפסקת תפקידו כרוקח ממונה לתכשיר ו/או הודעת הגורם הממנה על כך (הוראה זאת מטרתה לקשור בין הרוקח הממונה לתכשיר גם לאחר סיום פעולת הרישום – דבר זה ייתן מענה למיקרים בהם מדובר ברוקח ממונה "עצמאי" ("פרילאנס") או רוקח ממונה שעזב את תפקידו).
הודיע הרוקח הממונה על הפסקת תפקידו כרוקח ממונה לתכשיר יודיע המנהל על כך מיידית לגורם הממנה.
הודיע הגורם הממנה על הפסקת תפקידו של הרוקח ממונה לתכשיר יודיע המנהל על כך מיידית לרוקח הממונה.
בכל אחד מהמקרים לעיל יהיה על הגורם הממנה למנות רוקח ממונה חדש תוך 45 יום. במידה ולא יתבצע הדבר יבוטלו הרישומים של התכשירים שנרשמו תחת אחריות הרוקח הממונה. במיקרים חריגים יוכל הגורם הממנה לבקש ארכה ע"י בקשה מנומקת לועדה המקצועית לתקופה נוספת של 45 יום נוספים.
