Rx  

to 

OTC

עמדת ארגון הרוקחות בישראל

הוגש למשרד הבריאות 15.10.99 ע" הנהלת הארגון וחברי הוועדה המקצועית.

עמדת ארגון הרוקחות בישראל בנושא תרופות ללא מרשם

15.10.99

תוכן:

תקציר:.......................................................................................................................................................................... 3

1. אספקט משפטי רגולטורי:........................................................................................................................................... 4

סעיף א. נוהל וקריטריונים לשינוי מעמד תרופות ממרשם לתרופות ללא מרשם.............................................................. 4

סעיף ב. נוהל וקריטריונים לאשור פרסומות לתרופות ללא מרשם................................................................................. 5

2. אספקט כלכלי-שיווקי................................................................................................................................................. 6

סעיף א.  האם טיפול בתרופות ללא חובת מרשם מקטין עלויות?................................................................................. 6

סעיף ב.  הכלת עלויות  בתרופות ללא מרשם.............................................................................................................. 6

סעיף ג. סל-הבריאות................................................................................................................................................. 7

3. אספקט קליני-מקצועי................................................................................................................................................. 8

סעיף א. בריאות הציבור ותרופות ללא מרשם.............................................................................................................. 8

סעיף ב. ידון בהמשך לאחר קביעת תפקידו ואחריותו של הרוקח.................................................................................. 8

סעיף ג. תפקידו ואחריותו של הרוקח הקהילתי בהקשר לתרופות ללא מרשם............................................................... 8

הארגון ממליץ:...................................................................................................................................................... 8

סעיף ד. בחרנו שלא להתייחס אליו. (תפקידי ואחריות הצרכן)...................................................................................... 9

סעיף ה. המותר והאסור בפרסום ובשיווק בתרופות ללא מרשם................................................................................... 9

הארגון ממליץ:...................................................................................................................................................... 9

סעיף ב. היכן צריכות להימכר תרופות ללא מרשם?..................................................................................................... 9

עמדת ארגון הרוקחות בישראל בנושא תרופות ללא מרשם.

תקציר:

·        גידול מבוקר בהיקף המוצרים ללא חובת מרשם יאפשר שיפור בהקצאת  משאבים מנקודת הראות הרחבה של מערכת הבריאות: ניתן יהיה להפנות זמן טיפול איכותי של הרופא למספר מצומם יותר של חולים, ניתן יהיה לרכוש טכנולוגיות חדישות ויקרות, הטיפול האלמנטרי יהיה נגיש יותר לחולה ועוד. כמו כן, יחול שיפור באיכות החיים של המטופלים, ע"י מימוש זכותם לטיפול עצמי בשלבים מוקדמים של מחלות נפוצות, קלות לאבחון וברות טיפול בדרך זו.

·         לטיפול בתרופות ללא חובת מרשם עלולות להיות השלכות שליליות על בריאות הצבור אם תילקחנה שלא במקום הנכון, בזמן הנכון ועל ידי החולה הנכון. אי לכך אנו מוצאים שכאן צריך לבוא לידי ביטוי תפקיד הרוקח כ"מטפל", כאיש המקצוע האמון על הבטחת התאמת הטיפול מחד או הפניית החולה לרופא מאידך, עפ"י שיקולו המקצועי, בהתאם לפקודת הרוקחים וחוק זכויות החולה.

·         על מנת להבטיח שהרוקח יוכל למלא את תפקידו באמונה, תוך שהוא משוחרר משיקולים כלכליים, יש לשנות את שיטת התשלום לרוקח עבור שירותי הרוקחות, ולהעמיד אותה על בסיס של תשלום עמלה אחידה עבור הייעוץ הרוקחי, לכל תרופה. בכך נבטל את  תלותו של הרוקח בתמריצים כלכליים שעלולים להשפיע על שיקול דעתו המקצועי.

·        חברות התרופות המייצרות ומשווקות את מוצרי התרופות ללא חובת מרשם, יחויבו לדאוג לכך שהרוקח יקבל הדרכה ומידע מתאים שיעמוד לרשותו בבואו לייעץ לחולה, וזאת ע"י  ערכות מתאימות, שילוו כל תרופה ללא חובת מרשם בראשית דרכה.

·        משרד הבריאות ידאג לאספקת מידע מורחב לחולה באמצעות "עלון לצרכן" משופר.

·        פרסום ושיווק תרופות ללא חובת מרשם הם צינור מידע לגיטימי לחולה, אך הם עלולים לעודד צריכה מיותרת, שעלולה לפגוע בבריאות החולה, ולכן על משרד הבריאות להבטיח שתהיה עליהם בקרה מקצועית הדוקה.

·        ארגון הרוקחות מתנגד למכירת תרופות מכל סוג שהוא מחוץ לבתי המרקחת וגם לא מעבר לדלפק בתוך בית המרקחת. סביבה מקצועית תאפשר לחולה לממש את זכותו  לטיפול עצמי תוך הקטנת הסיכון הנלווה לכך. הרוקח ידע להפנות את החולה לרופא לקבלת טיפול כאשר המצב מצדיק זאת.

·        ארגון הרוקחות בישראל, המייצג את כלל הרוקחים בכל מגזרי העיסוק הרוקחי במשק, מעונין להרים את תרומתו לקידום נושא תרופות ללא מרשם. נודה על שיתופינו  בכל  וועדה שתקום לגיבוש המלצות סופיות בנושא זה.

להלן התייחסות ארגון הרוקחות בישראל לנושאים שהועלו בפנייתו של פרופ' הלקין:

1. אספקט משפטי רגולטורי:

סעיף א. נוהל וקריטריונים לשינוי מעמד תרופות ממרשם לתרופות ללא מרשם.

1.1 מצב קיים:

·                                אין קריטריונים ידועים להעברה של תרופות מרשם לתרופות ללא חובת מרשם.

·                                חברות התרופות יוזמת שינוי, מעבירות נתוני בטיחות למשרד הבריאות (מ"ב), וכן מידע לגבי סטאטוס התרופה בעולם.

·                                מ"ב פונה לקבלת חוות דעת של מומחים: רופאים ורוקחים.

·                                וועדה במשרד הבריאות מחליטה.

1.2 המלצות הוועדה המקצועית של ארגון הרוקחות:

·                                הוועדה החליטה שהארגון לא צריך להיכנס לפירוט הקריטריונים, אלא בהנחה שהם יקבעו על פי המקובל במדינות מערביות מקובלות, הוועדה מצאה לנכון שהארגון צריך להתייחס לנוהל העברת תכשיר מסטאטוס של RX לסטאטוס של תרופות ללא חובת מרשם, בנקודות הבאות:

1.                              הרחבת הבסיס ליוזמה  לשינוי סטאטוס:

בנוסף למצב הקיים היום, שבו חברות התרופות יוזמות שינוי סטאטוס, אנו ממליצים שתוקם וועדה מקצועית רב-תחומית במשרד הבריאות שאליה יופנו בקשות מהקהילה הרפואית והפארא-רפואית, והיא תבדוק ותדון בהם.

2.                              קריטריונים לשינוי סטאטוס:

אחד הקריטריונים לאישור שינוי סטאטוס יהיה היותו של תכשיר מותווה לטיפול בסימפטומים  שכיחים וקלים לאבחון.

3.                              הכשרת רוקחים - דרישה מהיצרן ו/או ממשווק התרופה:

אחת הדרישות מיצרן ו/או ממשווק התרופה שמשנה סטאטוס תהיה הצגת ערכת הדרכה לרוקח, שתאושר ע"י הוועדה או משרד הבריאות. יש לחייב להפיץ את הערכה במהלך שנת החיים הראשונה של התכשיר שקבל סטאטוס של תרופה ללא חובת מרשם, כדי להבטיח את יכולתו של הרוקח לפקח על שלום הצבור.

            4. אישור שינוי סטאטוס - על תנאי:

אישור שינוי סטאטוס תרופה יהיה על תנאי למשך שנתיים, בסופן ניתן יהיה לדון בנתוני בטיחות חדשים, אם התקבלו במהלך התקופה, ניתן יהיה לבדוק אם הסעיף הקודם מולא במלואו. (ערכת הדרכה).

            5. הרחבת עלון לצרכן:

יש לחייב את משרד הבריאות לשנות את הפורמט של ה"עלון לצרכן":

-                     שיהיה בו יותר מידע

-                     שגודל האותיות יהיה סביר.

-                     שיופץ במספר שפות נפוצות.

-                     שתהיה בו הפנייה לרוקח או לרופא לקבלת מידע נוסף.

סעיף ב. נוהל וקריטריונים לאשור פרסומות לתרופות ללא מרשם.

·                                יש לחייב באישור מראש של כל פרסומת.

·                                 יש לחייב בהערה בנוסח: "שימוש לא נכון בכל תרופה יכול לפגוע בבריאות"

·                                יש להפנות (כמו היום) לעלון לצרכן.

2. אספקט כלכלי-שיווקי.

סעיף א.  האם טיפול בתרופות ללא חובת מרשם מקטין עלויות?

התשובה היא "כן" אם הטיפול ניתן באופן הנכון.

1.1 הדרך  בה העלויות מצטמצמות:

·                                טיפול עצמי מוריד עלויות, דרך הפחתת מספר הביקורים אצל הרופא.

·                                מקטין את ההיעדרויות מהעבודה, הפחתת עומס כלכלי שיוצרת היעדרות מהעבודה.

·                                פינוי זמן הרופא לטיפול טוב יותר בחולים אחרים, שמתבטא בהפחתת עלויות עקיפות הנובעות מלחץ הזמן בו מטפל הרופא.

        1.2  טיפול בתרופות ללא חובת מרשם עלול להעלות עלויות אם נעשה לא נכון ואם בעקבותיו החולה מסתבך:
אם הטיפול בתרופות ללא חובת מרשם ממסך או דוחה גילוי מחלות קשות, יתכנו יותר אשפוזים, יותר תרופות ויותר היעדרויות מהעבודה שמשמעות כולם - הגדלת עלויות.

על מנת שסעיף  1.2 לא יקזז את 1.1 יש לעודד את הפנייה ואת הקשר עם הרוקח.

סעיף ב.  הכלת עלויות  בתרופות ללא מרשם.

2.1. יש לנטרל כל תמריץ כלכלי שיכול להשפיע על שקול מקצועי, על מכירת תרופות ללא חובת מרשם. ולכן המחיר לצרכן צריך  להיות עלות +עמלת ייעוץ רוקח שתקבע ע"י משרד הבריאות.

משמעות החלטה זו:

·                                ביטול שיטת המרווחים על התרופות ללא חובת מרשם.

·                                ביטול/הוצאה אל מחוץ לחוק, מתן בונוסים של סחורה בסחורה או מתן כל תמריץ כלכלי אחר כתנאי לרכישת/מכירת תרופות.

·                                קביעת עמלת ייעוץ שתחליף את הנ"ל, ותאפשר לרוקח לספק מידע בנוסף לתרופה, בכבוד.

סעיף ג. סל-הבריאות.

הארגון תומך בהוצאת תרופות ללא חובת מרשם מסל הבריאות, בנימוקים הבאים:

1.      הצרכן ישלם פחות -

 רבות התרופות ללא חובת מרשם שנמצאות היום בסל ושעלותן  נמוכה ממחיר ההיטל שגובות הקופות, אי לכך הוצאתן אל מחוץ לסל לא תפגע בצרכן.

2.      פינוי תקציב בסל הבריאות -

הוצאת התרופות מהסל, תאפשר הכנסת טכנולוגיות חדשות לסל. גם אם  מדובר בתכשירים שמחירם נמוך יחסית, הרי שנפח המכירות שלהם גדול, ולכן יתפנה התקציב. יש להבטיח שהתקציב הפנוי יושקע מחדש בסל התרופות בהכללת טכנולוגיות חדישות.

3.      פינוי משאבים נוספים בסל הבריאות -

האפשרות הנפתחת לטיפול עצמי של החולה, החינוך וההדרכה המתלווים לתהליך, (ראה סעיפים קודמים), יאפשרו פינויים של משאבים נוספים  כגון זמנו של הרופא. המצב החדש יאפשר לחולים להגיע פחות למרפאות לצורך ביקור הרופא. התוצאה תהיה הפחתת לחץ ועלויות למערכת ופינוי זמן יקר לרופאים.

3. אספקט קליני-מקצועי.

סעיף א. בריאות הציבור ותרופות ללא מרשם.

הארגון רואה את השפעת התרופות ללא חובת מרשם על בריאות הציבור בשלושה היבטים:

1.      זכות החולה לטיפול עצמי: החולה הממוצע נעשה חכם יותר. תרופות ללא חובת מרשם מאפשרות לו לממש את זכותו לטפל בעצמו.

2.      הסכנה לבריאות הציבור, והקטנתה באמצעות הדרכה: קיים סיכון של עיכוב בטפול נכון או מיסוך מחלות , ע"י או בזמן הטיפול העצמי. יש להבטיח הקטנת הסיכון ע"י חינוך הרוקח להדרכת החולים, וחינוך החולה והכוונתו לעלון לצרכן ולרוקח.

3.      שיפור באיכות החיים של החולים: יתאפשר שיפור באיכות החיים של יותר חולים ע"י קבלת טיפול בשלב יותר מוקדם מבלי לבקר אצל הרופא, תוך ניצול מקצועיותו וזמינותו של הרוקח.

סעיף ב. ידון בהמשך לאחר קביעת תפקידו ואחריותו של הרוקח.

סעיף ג. תפקידו ואחריותו של הרוקח הקהילתי בהקשר לתרופות ללא מרשם.

הארגון רואה את הרוקח אחראי למתן טיפול הולם בחולה שפונה  אליו בהתאם לעקרונות הבאים:

·        תחקור ואנמנזה - הרוקח אחראי, במידת האפשר, לאסוף נתונים רלוונטים על החולה, על מחלתו או בעייתו, על משך הזמן שהוא סובל ממנה, על סימפטומים נוספים ועל תרופות אחרות שהוא לוקח.

·        ייעוץ - לאור הנתונים שיאספו, יוכל הרוקח לייעץ  באשר לאפשרויות הטיפול העומדות  בפני החולה, תוך מתן מידע  באשר למינונים מקסימליים של תכשירי תרופות ללא חובת מרשם, אפשרויות לתגובות בין תרופות, תופעות לוואי או אזהרות אחרות.

·        הכוונה - הרוקח יכוון את החולה מתי עליו לפנות לרופא.

·        הדרכה - הרוקח ידריך את החולה ללקיחה נכונה של התרופות.

הארגון ממליץ:

לאור הגידול הצפוי במוצרי תרופות ללא חובת מרשם, יש צורך בבניית פרוטוקולים או קווים מנחים, (GUIDELINES), לפיהם יצטרכו הרוקחים לנהוג בעת הטיפול בחולה.

·          מעקב - הרוקח יבצע מעקב, במידת האפשר, אחר תוצאות הטיפול העצמי.

·          בקרה - הרוקח יבצע בקרה מקצועית, במידת האפשר, על הטיפול התרופתי המלא של החולה.

סעיף ד. בחרנו שלא להתייחס אליו. (תפקידי ואחריות הצרכן)

סעיף ה. המותר והאסור בפרסום ובשיווק בתרופות ללא מרשם.

יש לאפשר שווק ופרסום של מוצרי תרופות ללא חובת מרשם. יש להבטיח שלא יהיה פרסום מטעה, וגם לא עידוד בוטה לצריכת יתר.

על מנת להבטיח את האמור לעיל, אנו ממליצים על ההנחיות הבאות:

1.      כל פרסום בכל אמצעי התקשורת, יהיה כפוף לאישור אגף הרוקחות במשרד הבריאות.

2.      פרסום השוואתי אסור, מאחר שלחולה אין כלים להתמודד עם פרסום מוטה.

3.      כל מידע שנעשה בו שימוש בפרסום, חייב להתבסס על  ספרות מקצועית ובמידת האפשר על EVIDENCE BASED MEDICINE.

הארגון ממליץ: יש  לאכוף את כל הנ"ל, במסגרת החוק, גם על מוצרי טבע ותכשירים שמוגדרים כמזון והמשמשים את הרפואה האלטרנטיבית. הארגון רואה בחומרה יתרה את אי הסדר הקיים בתחום פרסום חומרי הטבע, המשיק לתרופות ללא מרשם, כגון פרסום לא מבוקר של התוויות רפואיות, העלול לגרום  לבלבול בציבור ולפגיעה בשיקול דעתו של החולה ובבטיחות הטיפול העצמי.

סעיף ב. היכן צריכות להימכר תרופות ללא מרשם?

האם  בבית המרקחת ע"י הרוקח, מעבר לדלפק או בבתי עסק נוספים?

ארגון הרוקחות מתנגד למכירת תרופות מכל סוג שהוא מחוץ לבתי המרקחת וגם לא מעבר לדלפק בתוך בית המרקחת.

והסיבות לכך:

1.      זמינות ייעוץ מקצועי - טובת החולה החכם, שמעונין ויכול לטפל בעצמו, מחייבת מכירת תרופות בסביבה שבה ניתן לקבל ייעוץ מקצועי.

2.      זמינות נקודות מכירה - פיזור של  למעלה מ 1200 בתי מרקחת בישראל, (פרטיים ומוסדיים), מאפשר שרות יעיל וזמין של רוקחים.

3.      בלימת סכנת צריכת יתר - בקרת רוקח וסביבה מקצועית, יכולים לשמש כבלם לצריכת יתר כתוצאה מחשיפת הצרכן למידע ופרסום.

המסמך הוכן  ע"י חברי הוועדה המקצועית וחברי ההנהלה של ארגון הרוקחות בישראל:

1.                               פרופ' מיכה פרידמן, לשעבר מנהל בית הספר לרוקחות, האוניברסיטה העברית ירושלים - יו"ר הועדה המקצועית.

2.                               סא"ל דר' יוסי לומניצקי, הרוקח הראשי לצה"ל.

3.                               מגר' הוארד רייס, רוקח קהילתי, יו"ר הסתדרות הרוקחים בעלי בתי מרקחת.

4.                               דר' רון תומר, רוקח, התעשייה הפרמצבטית.

5.                               רס"ן חנוך זיזמסקי, רוקח, צה"ל.

6.                               מגר' שלומית ישי, רוקחת קלינית.

7.                               מגר' מיקי עופר, רוקח קהילתי.

8.                               סימה לבני, רוקחת, מנהלת בית המרקחת של בי"ח הלל-יפה, חדרה, מזכירה/גזברית ארגון הרוקחות בישראל.

9.                               סאמי שאהין, רוקח קהילתי במגזר הערבי, סגן יו"ר ארגון הרוקחות בישראל.

10.                          אילן קרייזר, רוקח, יושב ראש ארגון הרוקחות בישראל.