לחץ על ה-FDA לשחרר מידע על תרופות שלא קיבלו אישור לשיווק       

נציגי ציבור טוענים שרשות המזון והתרופות האמריקאית צריכה לחשוף יותר מידע גם על תרופות ואביזרים רפואיים אשר נדחו על ידה ולא קיבלו אישור לשיווק.

החברות חוששות שחשיפת המידע למתחרים תפגע בהן מסחרית, פגיעה זו עלולה להרחיק קרנות הון סיכון בתחום ויפגעו בעיקר בחברות הקטנות הנסמכות עליהן.

בעוד ה-FDA מספק מידע על מוצרים שזכו לאישורה, רופאים וצרכנים יכולים ללמוד מגילוי דומה של מידע בגין מוצרים שנדחו על ידי הרשות.

מידע בגין סיבות הדחייה של התוויה חדשה לתרופה שכבר משווקת בהתוויה אחרת יכולה להגן על חולים מפני תופעות לוואי אפשריות אם הרופא כבר רושם את התרופה בשימוש off-label, שהינו שימוש מקובל למדי בארה"ב.

ל-FDA, הרשות המפקחת על קשת גדולה של מזון, תרופות ואביזרים רפואיים המהווים כ-25% מהכלכלה האמריקאית, יש את המילה האחרונה האם מוצרים ישווקו או לא בשוק האמריקאי העצום.

בין המבקרים את הרשות, יש הטוענים שחלק גדול מידי מפעילותה ממומן מאגרות הנגבות מהחברות ויוצרת יחסי תלות שעלולים להשפיע על תהליך קבלת ההחלטות.

לאחרונה קיבל המשרד הקצאה גדולה יותר מתקציב המדינה.

לידיעה במדסקייפ - לחץ כאן

סיכמה: מגר' ולריה קריץ - רכזת טכנולוגיות רפואיות, מכבי שירותי בריאות