| טפסים מעודכנים להגשת בקשה לאישור שיווק אצווה ראשונה של תכשירים |
|
מצ"ב הטפסים המעודכנים כפי שהעבירה מגר' ענת קליין, רוקחת מדור בקרה רוקחית באגף הרוקחות של משרד הבריאות: 1. טופס בקשה לאישור שיווק אצווה ראשונה של תכשיר ללא מרשם לשיווק כללי . 2. טופס בקשה לאישור שיווק אצווה ראשונה לתכשיר רפואי. המקרים בהם נדרשת הגשת בקשה כזו הם: תכשיר חדש, (יש למלא בקשה נפרדת לכל מינון/כמות באריזה), במקרה של שינוי או תוספת התוויה או במקרה של: עדכון אריזה או תווית או עלון , כל שינוי יצרן או בעל רישום או אתר ייצור , או שמותיהם, במקרים של תוספת אריזה או תוספת מינון או תוספת שם מסחרי לתכשיר קיים ובמקרים אחרים. ל GSL במקרה של תוספת אריזה לשיווק כללי (הגשה ראשונה)
לבקשות יש לצרף : ¨ 2 אריזות של התכשיר כפי שישווק, לרבות: חיצונית, פנימית ועלון לצרכן. ¨ עלון לרופא. ¨ תעודת הרישום+ תעודת האיכות מהמכון+ עלון לרופא ועלון לצרכן מאושרים על ידי אגף הרוקחות. ¨ פריסת אריזת התכשיר בקובץ אלקטרוני (pdf) לצורך פרסומו באתר האינטרנט. ¨ נוסח הפרסום בעיתונות מקצועית.
¨ מספר הברקוד של אריזת התכשיר (EAN ) .............................. ל GSL נדרשים גם ¨ 4 העתקים בגודל 1×1 של: צילום צבעוני של פריסת האריזות; חיצונית ופנימית, והעלון לצרכן, ולא נדרש העלון לרופא.
הטופס נחתם ע"י הרוקח הממונה, ומועבר למדור לבקרה רוקחים באגף הרוקחות. |