כל מה שרציתם לשאול על גנריקה ולא העזתם לשאול – שאלות ותשובות בנושא תרופות גנריות

 

תרופות הן מרכיב חשוב ומרכזי בטיפול הרפואי שניתן למטופלים. השימוש מושכל בתרופות כמו גם היכולת של המטופלים לקחת חלק אקטיבי בתהליך זה מבטיחים את הצלחת הטיפול. נייר זה נכתב עבורכם, הציבור הרחב והמטופלים, על ידי ארגון הרוקחות בישראל ובאמצעות רוקחים מומחים וזאת במטרה לתת תשובות לשאלות שעולות לא אחת סביב הטיפול התרופתי בדגש על תרופות גנריות. אנו מקווים שתמצאו אותו מועיל, ומאחלים לכם בריאות שלמה!

 

א. מהי תרופה גנרית?

תרופה גנרית היא תרופה המבוססת על אותו החומר הפעיל שבתרופות המקור. ייצור ושיווק התרופה הגנרית מתאפשר כאשר פג הפטנט על תרופת המקור (אשר אפשר לחברה שפיתחה את תרופת המקור להיענות מבלעדיות בייצור ובשיווק למשך תקופת הפטנט).

 

ב. מדוע מחיר התרופה הגנרית נמוך בצורה משמעותית מתרופת המקור, האם זה בגלל שהיא פחות איכותית?

תרופה גנרית זולה יותר מתרופת המקור. הסיבה לכך אינה איכות ירודה כי אם עלויות ייצור נמוכות יותר וזאת בשל העובדה כי החברה שמייצרת אותה אינה צריכה "להמציא את הגלגל מחדש" לעבור שוב את כל שלבי הפיתוח ובין היתר שלב הניסויים הקליניים בבני אדם הנדרש לאישור תרופת המקור כדי להוכיח את יעילותה ובטיחותה. עלויות הפיתוח הן אלו שמייקרות בצורה ניכרת את עלות תרופת המקור. שיווק התרופה הגנרית במחיר נמוך יותר מאפשר למערכת הבריאות ולקופות החולים, לקבל את אותה היעילות בעלות נמוכה יותר ולהוזיל באופן ניכר את עלות ההוצאה על הבריאות. מצב רצוי לכל הדעות.

 

ג. מי מאשר את התרופה כגנרית לשימוש בישראל?

את התרופה הגנרית, מאשר משרד הבריאות על בסיס תוצאות של ניסוי המשווה את ריכוז החומר הפעיל של התרופה בדם המטופל לאורך זמן. תכשיר גנרי יאושר אם רמת הספיגה שלו בדם דומה ב 80%-125% לתכשיר המקורי.  תהליך דומה מתרחש ברשויות בריאות אחרות בעולם כדוגמת מנהל התרופות והמזון האמריקאי, ורשות התרופות האירופאית.

 

ד.  האם לכל תרופות המקור יש תרופות גנריות?

עקרונית כל תרופה יכולה להפוך לגנרית לאחר סיום תוקף הפטנט על תרופת המקור. עם זאת ישנן תרופות שלא יחשבו כגנריות ולא יהוו תחליף לתרופות המקור, למשל תרופות מסוימות שיש להן טווח טיפולי צר מאוד, המקשה על החלפתן לתרופות גנריות למשל תרופות לאפילפסיה. דוגמא נוספת הן תרופות בעל מנגנון שחרור מבוקר, איטי, אשר במקרים אלו קצב הספיגה של החומר הפעיל יכול להיות שונה ולהשפיע על יעילות התרופה. בשני המקרים הנ"ל השוני באופן הספיגה של התרופות יכול לפגוע באיזון המטופל.

 

 

ה. מי רשאי להחליף תרופת מקור בתרופה גנרית?

בישראל החוק מאפשר לרוקח רשאי לבצע החלפה לתרופה גנרית, כאשר מדובר על אותו החומר הפעיל ובאותו הריכוז. על הרוקח להדריך את המטופל ולהסביר כי מדובר בתרופה גנרית, במועד ההחלפה.

 

ו. מתי לא ניתן להחליף לתרופה גנרית?

אם הרופא סבור מסיבות שונות כי אין להחליף לתרופה גנרית, הוא יציין זאת על גבי המרשם והרוקח לא יבצע את ההחלפה.

 

ז. האם יש הבדלים בין תרופות גנריות לתרופות המקור?

תרופות המקור והתרופות הגנריות מכילות את אותו החומר הפעיל ובאותו הריכוז. כמו כן קצב הספיגה של החומר הפעיל הן בתרופת המקור והן בתרופה הגנרית הוא דומה מאוד. ועל כן התרופה הגנרית נחשבת לאיכותית, בטוחה ויעילה כמו תרופת המקור. על אף זאת ייתכנו שינויים קלים בין התרופות ובין היתר שימוש בחומרים שאינם פעילים השונים מתרופת המקור, שינוי בצורה התרופה (למשל טבליה בצורה שונה), גודל התרופה, צבע התרופה כמו גם ייתכן שינוי בציפוי התרופה או בטעמה וגם גודל האריזה ולעיתים אף צורת המתן (למשל כמוסות במקום טבליות). גם שמה של התרופה משתנה והוא יכול להיות שם מסחרי חדש או רק שם החומר הפעיל בתרופה.

 

ח. האם התרופה הגנרית תעבוד בדיוק כמו תרופת המקור?

אצל רוב המטופלים בתרופה גנרית, תהיה השפעתה בדיוק כמו תרופת המקור. למשל בעת טיפול בתרופות להורדת שומני הדם, או בסוכרת, לחץ דם ובעוד מחלות תהיה התוצאה זהה. עם זאת ייתכן שהמטופל/ת ירגישו שינוי בהשפעת התרופה הגנרית ביחס לתרופות המקור. הדבר יכול לנבוע בגלל שינויים בחומרים הלא לא פעילים כפי שהוסבר לעיל ואף בשל קושי להסתגל לשינוי התרופה. חשוב לציין כי ייתכנו מקרים שבהם מטופלים שנטלו תרופה גנרית ללא בעיות יתקשו להתרגל לתרופת המקור ולהפך.

 

ט. מה עלי לעשות אם איני מסתדר אם התרופה הגנרית והיא גורמת לי תופעות לוואי או שאינה עובדת באותה היעילות?

במקרים בהם המטופל/ת סבורים כי התרופה הגנרית אינה יעילה כמו תרופת המקור או שהם חווים תופעות לוואי שלא התרחשו עם תרופת המקור, עליהם לדווח על כך לרופא המטפל, אשר יבדוק ויבחן את התלונה, ובמידת הצורך יוכל להמליץ על חזרה לתרופת המקור, ככל שהיא עדיין קיימת בייצור שוטף (לעיתים חברת המקור מפסיקה את שיווק תרופות המקור), או לעבור לתרופה גנרית אחרת.

 

י. מדוע קופות החולים, מחליפות מעת לעת את התרופות שאני מקבל באופן קבוע בתרופות גנריות

כפי שהוסבר מוקדם יותר מחירי התרופות הגנריות נמוך פי כמה מתרופות המקור ולעיתים בשיעור של כ 80%. האפשרות לרכוש תרופות עבור קהל המטופלים במחיר נמוך יותר מאפשרת להוזיל את ההוצאה על בריאות מחד, אך גם להגדיל את הנגישות לתרופה והרחבת ההתוויות שאליהן רשומות התרופה. בסופו של יום זהו תהליך חשוב המאפשר לווסת את מחירי התרופות, ההוצאה על בריאות והגדלת הנגישות לתרופות שפעם השימוש בהן היה מוגבל בשל מחירן הגבוה. אנו ממליצים לקופות החולים לבצע מכרזים לספר זנים בכדי לא להחליף למטופלים מבוגרים תרופות באופן תכוף מכיוון שזה עשוי לגרום להם לבלול ופגיעה בהיענות.

 

לסיכום תרופות גנריות הן איכותיות, בטוחות ויעילות, והשימוש בהן (החלפת תרופת, הפטנט המקור בתרופה גנרית), אינו משפיע על פעילות התרופה בגוף. התרופות גנריות מיוצרות כך שהתנהגותן בגוף (אופן ספיגתן, פיזורן, והשפעתן) זהה להתנהגות תרופות המקור, ורק לאחר שהתרופות הגנריות עמדו בכל הבדיקות הקפדניות שנדרשות מהן על ידי משרד הבריאות, מוענק להם אישור לשיווק. התרופות הגנריות מכילות את אותו החומר הפעיל הנמצא בתרופת המקור ובאותו החוזק. תרופות גנריות יכולות שונות בצורתם החיצונית, בגודל, בצבע ובטעם או בצורת האריזה, אך לשינוי זה אין כל משמעות מבחינת יעילות ובטיחות התרופה. הרוקח רשאי להחליף תרופה מקור או תרופה גנרית בתרופה גנרית אחרת, אלא אם הורה הרופא אחרת בעת מתן המרשם. מחיר התרופה הגנרית זול ביחס לתרופת המקור ומאפשר חיסכון ניכר למערכת הבריאות ללא פגיעה באיכות הטיפול שניתן.

אם יש לך שאלות נוספות בנושא תרופות גנריות, או אתה זקוק למידע נוסף בנוגע לתרופה שנרשמה לך אל תתבייש/י ופנה/י לרוקח/ת שלך, הם מומחים בנושא זה וידעו להסביר לך ולתת תשובות לשאלותיך. כמו כן תוכל לחפש עוד על התרופה שנרשמה לך במאגר התרופות של משרד הבריאות בכתובת האינטרנט הבאה: https://www.gov.il/he/service/israeli-drug-index

 

לפניות ושאלות ניתן לפנות לארגון הרוקחות בדוא"ל info@psi.org.il