נהלים ועדכונים
בית > נהלים ועדכונים
אגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקנים
- ינואר 2025
- הארכה וחידוד הנחיות של הוראת שעה בנושא מסלול הודעה (נוטיפיקציה) לעלונים חדשים ולעדכון והחמרות בעלונים של תכשירים הומניים ווטרינר
- נובמבר 2024
- תכשירים חדשים שנרשמו בפנקס התרופות של מדינת ישראל
- שינויי ההתוויה שחלו בתכשירים רשומים במדינת ישראל בנובמבר 2024
- אוקטובר 2024
- תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח) (תיקון),
התשפ"ד 2024 - יוני 2024
- הבהרה לגבי הליך ההגשה של ניסויים רב מרכזיים ביחידה לנ"ק בתכשירים וביחידה לנ"ק באמ"ר
ובתרפיות מתקדמות - טיוטת נוהל 33 "ייבוא ושיווק תרופות וחומרים פרמצבטיים", יוני 2024
- אפריל 2024
- רישום ושיווק התכשיר וויגובי (WEGOVY) לטיפול בהשמנת יתר והפסקת טיפול בתכשיר אוזמפיק (OZEMPIC) להתוויה זו
- מרץ 2024
- נשיאת תרופות בנסיעה לחוץ לארץ ובכניסה לישראל – הנחיות לנוסעים
- תקנות הרוקחים (מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית), תשע"ד-2014
- ינואר 2024
- טופס בקשה לקבלת הרשאה למרשם רוקח
- נוהל 127 – תנאי רישום של תכשירי ביוסימילאר
- דצמבר 2023
- הארכה מנהלית של תוקף טפסי 29 פרטניים לצורך שמירה על רצף טיפולי עד 31.3.2024
- תקנות סמים מסוכנים
- הנחיות לעבודה מול המחלקה לרישום תכשירים לשנת 2024 ("עדכון בנוגע להקלות שניתנו ע"י המחלקה לרישום תכשירים בתקופת התפשטות נגיף הקורונה")
- הארכה וחידוד הנחיות של הוראת שעה בנושא: מסלול הודעה (נוטיפיקציה) לעלונים חדשים ולעדכון החמרות בעלונים של תכשירים הומניים ווטרינריים (לשנת 2024)
- לומדה בנושא טיפול בכאב ומניעת התמכרות
- תאריכי הגשת תיקים לרישום תכשירים ושינויי התוויה משטר מינון לשנת 2024
- הארכת תאריך התפוגה של אצוות מולנופיראויר ל-36 חודש
- עקרונות לשמירה על רצף טיפול תרופתי בעת הפסקות חשמל בשעת חירום – מלחמת חרבות ברזל
- נובמבר 2023
- החזקת מזרקי אפינפרין במוסדות חינוך ובמקום ציבורי
- אוקטובר 2023
- העלאת תמונות של אריזות תכשירים עם חריגה זמנית מאושרת למאגר התרופות
- הארכת תוקף אישורים רגולטוריים
- קבלת קהל במכון לבקורת ותקנים
- הליגה למניעת אפילפסיה – המלצות לשעת חרום
- הארכה מנהלית של תוקף טפסי 29 פרטניים לצורך שמירה על רצף טיפולי
- קבלת קהל במכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה
- הוראת שעה אספקת תרופות למטופלים עדכון
- אוגוסט 2023
- רגולציה אמר 8.8.23
- יולי 2023
- נוהל דיווח על פגם PUB-003
- הבהרות לנוהל 134 קמפיין בנושא מחלת האיידס – קבוע
- תקנות סמים מסוכנים
- יוני 2023
- לינק לאתר הבית החדש של המכון לביקורת ותכנים
- נוהל להגשת בקשה לתעודת איכות לצורך חידוש רישום של תכשיר רפואי EX-005/04 (בתוקף מ- 1.6.23)
- נוהל קבלה של תעודת איכות לתכשיר חדש EX-018/03 (בתוקף ב-6.7.23)
- כמו כן עודכנו הטפסים:
- אפריל 2023
- רישום לפורטל משתמשים מחלקת רישום רוקחים ממונים, אפריל 2023
- מרץ 2023
- תאריכי וועדות מייעצות לשנת 2023
- מתן אפשרות להסרת השפה האנגלית מהעלון לצרכן ולהצגתו באופן אלקטרוני, מרץ 2023
- פברואר 2023
- רשימת החומרים הפעילים בתכשירים שהוגשו לרישום -הצגה באתר אגף הרוקחות, פברואר 2023
- מסלול הודעה נוטיפיקציה להגשת תוכנית ניהול סיכונים מותאמת לישראל פברואר 2023
- ינואר 2023
- המשך הקלות לתקופת הקורונה בעבודה מול המחלקה לרישום תכשירים לשנת 2023
- שאלות ותשובות בנושא חידוש ורישום תרופות (לינק)
- תאריכי הגשת תיקים לרישום תכשירים ושינויי התוויה משטר מינון לשנת 2023
- עדכון נהלי איכות של ארגון ה- ICH ,VICH וסוכנות התרופות האירופאית
(EMA (Agency Medicine European המאומצים ע"י המכון לביקורת ותקנים
של חומרי רפואה
המחלקה לניסויים קליניים
רוקחות מחוזית
אגף ציוד רפואי (אמ"ר)
- יוני 2024
- נוהל רישום בפנקס הציוד הרפואי – פירוט המסמכים הנדרשים לצורך רישום בפנקס
- הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר
- נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי
- נוהל חידוש רישום בפנקס הציוד הרפואי
- אפריל 2024
- תנאים לרישום ציוד רפואי על סמך אישורים רגולטוריים מאירופה שהוארך תוקפם
בתקופת המעבר לרגולציה האירופאית החדשה
היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר)
- יולי 2024
- המרה רוקחית של מוצרי קנביס בניפוק
- ינואר 2024
- נוהל 106 – רישיונות לשימוש בקנביס
חטיבת רפואה
משרד הבריאות
