לגרסת PDF של סילבוס הקורס לחצו כאן

הקורס יתקיים בהיקף של 42 שעות אקדמיות (6 מפגשים בשעות 9:00-16:00)
וייערך בס.ל.א (טבע) באזור התעשיה מודיעין (צמוד לשוהם וכביש 6)

מועד פתיחת הקורס: 28.12.2022
סילבוס הקורס מצורף להודעה זו וזמין גם בקישור שבסופה.

מחיר הקורס תלוי במועד ההרשמה ובסטטוס החברות בארגון הרוקחות:
• לרוקחים חברים בארגון*:
o הרשמה בין 19/10 ל-20/12: 2,000 ש"ח
o הרשמה בין 21/12 ל-28/12: 2,300 ש"ח

*רוקחים שחברותם אינה בתוקף ישלמו בנוסף 250 ש"ח דמי חבר לשנה שלמה

על הקורס:
מטרת הקורס היא הכשרת מנהלים ועובדים, להבנת והכרת ההגדרות והדרישות הרגולטוריות בייצור אספטי ותרגול בפועל של עבודה אספטית בחדר נקי ובמנדף.
קורס פרקטי ומעשי למנהלים, אנשי הבטחת איכות, ורוקחים בתעשיות הפארמה, הכנות רוקחיות ומדיקל דיווייס אשר מעוניינים להרחיב את הידע המקצועי ולשפר את יכולות הניהול במתקני ייצור סטריליים.

חלק מנושאי הקורס:
• מהו ייצור אספטי
• הכרת החדר הנקי, המנדף והציוד
• ניטור סביבתי- איך לנטר עצמאית, הכשרת דוגמים
• ניתוח תוצאות ניטור סביבתי – זיהוי טרנדים, יצירת פעולות לתיקון
• הכשרת עובדים לייצור אספטי
• לבוש, נקיונות ותחזוקת החדר
• וולידציות
• מבוא להבטחת איכות במסגרת נוהל 135
• עבודה מעשית בחדר נקי

מעט על המרצים:

☜ פרופ' איל שורצברג - פרופ' איל שורצברג שימש כמנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות במשך 5.5 שנים. לפני כן הוא היה מנהל שירותי הרוקחות ומערך המעבדות במרכז הרפואי הלל יפה כ- 10 שנים. ב2019 מונה פרופ' שורצברג למנכ"ל ניאופארם, כיום הוא עומד בראש חברת ApoWiser.

☜ דוד פרוכטר - מר פרוכטר שימש כמנכ״ל חברת EM System. לפני כן שימש כסמנכ"ל תפעול במעבדות חי (Hylabs). דוד שימש כראש מערך הבטחת איכות לפני כן מ-2012 בHylabs. כמו כן שימש בתפקיד בתחום הוולידציות בהבטחת האיכות של חברת הפארמה BTG. למר פרוכטר ידע נרחב בכל עולם התקנים, GMP, המעבדות, הפארמה, עזרים רפואים והחדרים הנקיים.

☜ יובל ברייר - משמש כיום מנהל תחום לוגיסטיקה ומערכות איכות בחברת ביוטכנולוגיה כללית (BTG) ובודק מלווה מטעם הרשות להסמכת מעבדות בתחום חדרים נקיים. לפני כן ניהל את תחום החדרים הנקיים בחברה: תפקיד הכלל כתיבת מסמכי איכות וקביעת מדיניות החברה בתחום, ייצוג החברה בביקורות רגולטורריות, הובלת חקירות ותחקירים בתחום ותיקוף (ולידציה) של חדרי ייצור הכללו: 2 קווי ייצור אספטיים, חדרי שקילת מוצרי API ו-DS, מעבדה סטירילית ב-QC ועוד חדרים נוספים בייצור, בפיתוח בלוגיסטיקה.

☜ ג'וש מגנוס - מנכ"ל ומקים Magnus Solutions בוגר תואר B.sc בביולוגיה ימית, מומחה לייצור סטרילי ועבודה אספטית, מדריך ומייעץ ללקוחות בתחום הפארמה, הכנות רוקחיות, מדיקל דיוויייס וקנאביס.

28/12/2022

פרופ' איל שורצברג יו"ר ארגון הרוקחות בישראל

9:00-10:30
מבוא ליסודות היצור הסטרילי

10:30-10:45
הפסקה

יובל ברייר מנהל בחברת ב- BTG

10:45-12:15
Good manufacturing practices (GMP)

12:15-12:45
הפסקת צהרים

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

12:45-14:15
ייצור בתנאים אספטיים

14:15-14:30
הפסקה

יובל ברייר מנהל בחברת ב- BTG

14:30-16:00
מושגי יסוד בתחום היצור הסטרילי

02/01/2023

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

9:00-10:30
מבוא לעבודה בחדרים נקיים

10:30-10:45
הפסקה

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

10:45-12:15
סביבת הייצור הסטרילי (החדר והמנדף)

12:15-12:45
הפסקת צהרים

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

12:45-14:15
לבוש ניקיון וחיטוי

14:15-14:30
הפסקה

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

14:30-16:00
ניטור סביבתי

10/01/2023

דוד פרוכטר יועץ רגולטורי, לשעבר מנכ״ל חברת EM System וסמנכ"ל תפעול מעבדות חי (Hylabs)

9:00-10:30
נהלים ותקנים בייצור סטרילי

10:30-10:45
הפסקה

דוד פרוכטר יועץ רגולטורי, לשעבר מנכ״ל חברת EM System וסמנכ"ל תפעול מעבדות חי (Hylabs)

10:45-12:15
Risk assessment and Risk management

12:15-12:45
הפסקת צהרים

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

12:45-14:15
מיקרוביולוגיה של חדרים נקיים

14:15-14:30
הפסקה

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

14:30-16:00
מערכות טיפול אוויר / תחזוקה / בקרות שינוי בחדרים נקיים

16/01/2023

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

9:00-10:30
ניטור סביבתי 2– הכשרת דוגמים והבנת תוצאות הניטור

10:30-10:45
הפסקה

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

10:45-12:15
Cleaning and Disinfection

12:15-12:45
הפסקת צהרים

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

12:45-14:15
ניתוח נתונים – קבלת החלטות על בסיס נתונים

14:15-14:30
הפסקה

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

14:30-16:00
OPEX / יצירת שיפור מתמיד ומדיד

23/01/2023

יובל ברייר מנהל תחום לוגיסטיקה ומערכות איכות בחברת ביוטכנולוגיה כללית (BTG) ובודק מלווה מטעם הרשות להסמכת מעבדות בתחום חדרים נקיים

9:00-10:30
ניהול ארועים חריגים – תחקור ופתרון בעיות

10:30-10:45
הפסקה

יובל ברייר מנהל תחום לוגיסטיקה ומערכות איכות בחברת ביוטכנולוגיה כללית (BTG) ובודק מלווה מטעם הרשות להסמכת מעבדות בתחום חדרים נקיים

10:45-12:15
הכנה לביקורות ומבדקים

12:15-12:45
הפסקת צהרים

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

12:45-14:15
התנהגות אספטית וניטור סביבתי

14:15-14:30
הפסקה

מגר' מירי טריינין רוקחת מחוזית, מחוז תל אביב במשרד הבריאות

14:30-16:00
משרד הבריאות – תפקיד הרגולטור

30/01/2023

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

9:00-10:30
מבט לעתיד הייצור הסטרילי

10:30-10:45
הפסקה

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

10:45-12:15
סיכום – עבודה בחדר הנקי

12:15-12:45
הפסקת צהרים

ג'וש (יהושוע) מגנוס, יובל ברייר, דוד פרוכטר, פרופ' אייל שוורצברג

12:45-14:15
הצגת מקרים מהשטח- דיון ופתרונות

14:15-14:30
הפסקה

ג'וש (יהושוע) מגנוס מנכ"ל Magnus Solutions

14:30-16:00
סיכום- עתיד העבודה האספטית והיצור הסטרילי

מיקום הקורס:

סלא אקדמי, פארק תעשיות חבל מודיעין
מחיר הקורס תלוי במועד ההרשמה ובסטטוס החברות בארגון הרוקחות:
• לרוקחים חברים בארגון*:
o הרשמה בין 19/10 ל-20/12: 2,000 ש"ח
o הרשמה בין 21/12 ל-28/12: 2,300 ש"ח

*רוקחים שחברותם אינה בתוקף ישלמו בנוסף 250 ש"ח דמי חבר לשנה שלמה

לגרסת PDF של סילבוס הקורס לחצו כאן