פורום פרמקוויג’ילנס

חברי הועדה המארגנת: דנה סיתי, דגנית אבן ספיר, ד"ר אסתר בינשטוק

למי מיועד הפורום?

הפורום, אשר אינו מוגבל לרוקחים בלבד, מיועד ל-QPPVs ולעוסקים בפרמקוויג'ילנס בחברות תרופות, בחברות הנותנות שירותי רוקחות, בקופות חולים ובתי חולים

מה מטרת הפורום?

בספטמבר 3102 התפרסמו תקנות הכנסת אשר מחייבות בעלי רישום ומוסדות רפואיים במעקב תרופתי.
התיקון בתקנות הרוקחים, ובנוהל 6 בהתאם, שנכנסו לתוקפן בספטמבר 3102 ,יצר מעמד חדש של אחראי מעקב תרופתי )QPPV .)לנוכח האחריות הרבה לשמירה על בטיחות החולה, יש צורך בהתמקצעות ובהתעדכנות בתחום הפרמקוויג'ילנס.

"פורום פרמקוויג'ילנס 2022" אשר פותח את שנתו השמינית הינו פלטפורמה מקצועית להעברת הרצאות הכוללות עדכוני משה"ב בנושאים שונים ממחלקת ניהול סיכונים ומידע תרופתי, מחקרים קליניים ואמ"ר וכן העמקת הידע בנושאים שונים כגון: תוכניות ניהול סיכונים, מידע בטיחותי במתן חיסונים, רפואה מותאמת אישית וטיפול בקאנביס רפואי. ועוד נושאים מקצועיים ופרקטיים לעבודה היום-יומית הכוללים הדרכה על העברת מסרים מדוייקים ומקצועיים במיילים ובמהלך הצגה באנגלית (סילבוס מלא מופיע בהמשך).
הפורום יכלול סידרה של כעשרה מפגשים שיתקיימו כאחת לחודש, בד"כ בימי ראשון בין השעות 15:00 ל- 17:00/17:30.

מה בפורום?

סילבוס הקורס בגרסה להדפסה לחצו כאן

תוכנית פורום פרמקוויג’ילנס

16/01/2022

*מפגש פרונטלי משותף לשלושת הפורומים*

פרופ' סטיפנצקי, מנהל בית ספר לרוקחות, אוניברסיטת בן גוריון
פרופ' אילן מתוק, בית הספר לרוקחות, אוניברסיטה עברית

עדכונים משני בתי ספר לרוקחות ופאנל בנושא תפקידי רוקחים בתעשייה

13/02/2022

עדכוני המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרפותי, אגף הרוקחות –
ד"ר עינת גורליק, ד"ר מיכל הירש-וקסברג וצוות המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי במשרד הבריאות

במסגרת המפגש תינתן סקירה על עבודת המחלקה בשנה החולפת, תוכניות ניהול סיכונים, נתונים עדכניים,
עדכון נהלים, מקרים מיוחדים ותוכניות לעתיד. בסיום ההרצאה יתקיים דיון פתוח ותינתן אפשרות לשאלות המשתתפים.

15/03/2022

מעקב אחרי שיווק בתחום האמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) –
ד"ר נדב שפר, המנהל היוצא של אגף ציוד רפואי, משרד הבריאות; בית הספר להנדסה רפואית, "אפקה" - המכללה האקדמית להנדסה בתל אביב, והמחלקה לניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת אריאל

עדכונים שוטפים מאגף ציוד רפואי, סקירה של שינויי הרגולציה בתחום המעקב הבטיחותי אחר שיווק של אמ"ר ברשויות מובילות בעולם והדרישות החדשות בארץ בנוהל מעקב אחר שיווק. בהרצאה יוצגו דוגמאות לדיווחי בטיחות שדרשו חקירה ופעולה מונעת ויינתן זמן לשאלות הקהל בנושא.

10/04/2022

*מפגש זום משותף לשלושת הפורומים*
רינת בכר, מנהלת מחלקת תמרוקים, משרד הבריאות
עדכונים ממחלקת תמרוקים במשרד הבריאות, רפורמה בתמרוקים, עדכון החקיקה בתחום הביוצידים והקמת היחידה לניהול תופעות לוואי

איסלאם אבו באקר, חברת MSS להפצה ברשות הפלסטינית
דרישות ברשות בתחום האיכות, הפרמקוויג'ילאנס והרישום והשלכות על חברות תרופות בישראל

15/05/2022

Use of Real-World Data for strategic decisions – Case study on COVID19 Vaccines
Dr Irene Rina Fermont, MD, ERANIM ISRAEL Chairman, French Academy of Pharmacy Member, Israeli Correspondent

ניהול המידע הבטיחותי לאחר מתן חיסונים במחלקה האפידמיולוגית
נועה סידר, האגף לאפידמיולוגיה, שרותי בריאות הציבור במשרד הבריאות. מרכזת תחום בטיחות חיסונים

12/06/2022

עדכוני המחלקה המחלקה לניסויים קליניים, משרד הבריאות –
ד"ר מרים כהן-קנדלי – מנהלת בקרה, ואופיר כהן – רכז נושא ארצי לניהול סיכונים ומידע רוקחי, המחלקה לניסויים קליניים, משרד הבריאות

במסגרת המפגש תינתן סקירה על עבודת המחלקה בשנה החולפת, , נתונים עדכניים, עידכוני המחלקה , נוהל 461 סקירה וחידושים, מקרים מיוחדים ותוכניות לעתיד. בסיום ההרצאה יתקיים דיון פתוח ותינתן אפשרות לשאלות המשתתפים.

10/07/2022

תוכניות ניהול סיכונים – מתאוריה ליישום
עו"ד, ד"ר ברוקחות שגב שני, מרצה בכיר, המחלקה לניהול

מערכות בריאות, אוניברסיטת בן-גוריון, ראש מטה רגולציה, ציות ואבטחת איכות, קבוצת ניאופרם במסגרת המפגש תינתן סקירה על נושא תוכניות ניהול סיכונים – הרקע להתפתחותן, יישומן בחו"ל ובישראל.

11/09/2022

נושא: "הערכה רפואית של המידע הבטיחותי, כיצד עושים זאת נכון?"

Lecture: “Safety medical assessment - how to do it right?”
Dr. Hedva Voliovitch – CEO & Co-Founder at “2bMedSafe LTD”
Orit Stern Maman – CEO & Co-Founder at “2bMedSafe LTD”
New FDA draft guideline: “Sponsor Responsibilities - Safety Reporting requirements and Safety Assessment for IND and Bioavailability/Bioequivalence Studies Guidance”, which details the FDA expectations and approach for safety assessment.

23/10/2022

נושא: רפואה מותאמת אישית בדגש על שמירת בטיחות המטופל

Dr. Jacques Baer, LTO, Enabling Team Member, Roche Pharmaceuticals (Israel) Ltd.

13/11/2022

טיפול בקנאביס רפואי
ינתן ע"י רופא כאב מומחה מוביל דעה

במסגרת המפגש תינתן סקירה על שימושים, תופעות לוואי/פרופיל בטיחות בעקבות רפורמת הקנאביס

11/12/2022

שימו לב מפגש פרונטלי!
העברת מסרים מדוייקים ומקצועיים במיילים ובמהלך הצגה באנגלית
אופיר כץ, יועץ ומדריך חברות באנגלית עסקית

במסגרת המפגש תינתן הדרכה על אתיקת כתיבה גלובאלית, עסקית ומקצועית, פערים בין תרבותיים, חלקיה ומרכיביה השונים של המצגת באנגלית, משפטי מפתח ותבניות דיבור בכל שלב במהלך ההצגה באנגלית טיפים נקודתיים ויישומיים על מנת לשמור על מעורבות (engagement (נכונה ואפקטיבית עם קהל דובר אנגלית

סילבוס הקורס בגרסה להדפסה לחצו כאן