לגרסת PDF של סילבוס הקורס לחצו כאן
קורס הקמת מערך איכות - הכשרת מנהלי איכות בייצור סטרילי והכנות רוקחיות
מעשי להכשרת אנשי ומנהלי הבטחת איכות בייצור ורקיחה סטריליים, בהתאם לדרישות הרגולטוריות הנוגעות לעולם התרופות (Pharmaceutical) והמכשור הרפואי (Medical devices) וכן על פי דרישות נוהל 135 של משרד הבריאות ממרכזי הרוקחות הסטרילית.
ג'וש מגנוס (CEO - Magnus Solutions ) ופרופ' איל שורצברג (מנכ"ל ניאופארם קיור ומנהל שירותי הרוקחות במשרד הבריאות לשעבר) מתכבדים להזמינכם לקורס המשלב ידע תיאורתי ומעשי לכל עובדי החדרים הנקיים ומנהלים מהתחום
לגמול השתלמות בהיקף של 42 שעות אקדמאיות, שיערך במתכונת של 6 מפגשים (09:00-16:00)
הקורס יתקיים בס.ל.א (טבע) באזור התעשיה מודיעין (צמוד לשוהם וכביש 6)
מרצים מומחים בתחומם עם עשרות שנות נסיון בתעשיה
ידע מעשי המאפשר להשתלב בכל הסקטורים בתחום הבטחת איכות
מעט על המרצים:
פרופ' איל שורצברג – פרופ' איל שורצברג שימש כמנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות במשך 5.5 שנים. לפני כן הוא היה מנהל שירותי הרוקחות ומערך המעבדות במרכז הרפואי הלל יפה כ- 10 שנים. ב2019 מונה פרופ' שורצברג למנכ"ל ניאופארם, כיום הוא עומד בראש חברת ApoWiser.
דוד פרוכטר – מר פרוכטר שימש כסמנכ"ל תפעול במעבדות חי ושימש כראש מערך הבטחת איכות לפני כן מ 2012. לפני כן שימש בתפקיד בכיר במערך הבטחת האיכות בחברת הפארמה BTG. למר פרוכטר ידע נרחב בכל עולם התקנים, GMP, המעבדות, הפארמה והחדרים הנקיים.
יובל ברייר – משמש כיום מנהל תחום לוגיסטיקה ומערכות איכות בחברת ביוטכנולוגיה כללית (BTG), בודק מלווה מטעם הרשות להסמכת מעבדות בתחום חדרים נקיים. לפני כן ניהל את תחום החדרים הנקיים בחברה.
ג'וש מגנוס -מנכ"ל ומקים Magnus Solutions בוגר תואר B.sc בביולוגיה ימית, מומחה לייצור סטרילי ועבודה אספטית, מדריך ומייעץ ללקוחות בתחום הפארמה, הכנות רוקחיות, מדיקל דיווייס וקנאביס.
18/09/2022
ג'וש מגנוס + פרופ' איל שורצברג
התכנסות, הכרות ודרישות הקורס
ג'וש מגנוס + דוד פרוכטר
מהי הבטחת איכות
ג'וש מגנוס + דוד פרוכטר
מושגי יסוד ומבוא לGMP
ג'וש מגנוס
מהו ייצור סטרילי / רקיחה סטרילית
02/10/2022
ג'וש מגנוס
מבוא לעבודה אספטית
דוד פרוכטר
נהלים ותקנים
דוד פרוכטר
ניהול סיכונים
ג'וש מגנוס
הכרת החדר הנקי והמנדף
18/10/2022
יובל ברייר
הכרת מערך האיכות וניהול איכות
יובל ברייר
חריגות ותחקירים
ג'וש מגנוס
מיקרוביולוגיה בסיסית
ג'וש מגנוס
מערכות / תחזוקה / בקרות שינוי
27/10/2022
ג'וש מגנוס
ניטור סביבתי – הכשרת דיגום
ג'וש מגנוס
נקיונות וחיטויים
ג'וש מגנוס
ניתוח נתונים
אבי נוביק
OPEX ויצירת שיפור מתמיד ומדיד
01/11/2022
יובל ברייר
טיפול בארועים חריגים
יובל ברייר
ביקורות ומבדקים
ג'וש מגנוס
עבודה מעשית – לבוש / נקיונות / ניטור
מגר' מירי טריינין, רוקחת מחוזית, מחוז ת"א, משרד הבריאות
משרד הבריאות – זווית הרגולטור
מגר' בן ציון רודל, רוקח מחוזות ירושלים ואשקלון
10/11/2022
דוד פרוכטר
וולידציות
ג'וש מגנוס
עבודה מעשית + סיכום
ג'וש מגנוס + יובל ברייר + דוד פרוכטר + פרופ' איל שורצברג
פאנל מומחים
ג'וש מגנוס
סיכום
תאריכי הקורס:
ס.ל.א, איזור תעשיה חבל מודיעין (צמוד לשוהם)
מבנה השיעורים ושעות:
9:00 - 10:30 - הרצאה
10:30 - 10:45 - הפסקה
10:45 - 12:15 - הרצאה
12:15 - 12:45 - הפסקת צהריים
12:45 - 14:15 - הרצאה
14:15 - 14:30 - הפסקה
14:30 - 16:00 - הרצאה
